Справочник
Система лазерная хирургическая VersaPulse Powersuite с принадлежностями
РЗН 2014/611
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 126545
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2014/611
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2014-04-21
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2016-05-11
- Наименование медицинского изделия
- Система лазерная хирургическая VersaPulse Powersuite с принадлежностями. I. Система лазерная хирургическая VersaPulse Powersuite, варианты исполнения: 20W, 60W, 80W, 100W; в составе: 1. Лазерная консоль. 2. Педаль ножная. 3. Микроскоп для проверки световодов. 4. Сумка для аксессуаров. 5. Стекло защитное - 2 шт. 6. Очки защитные - 6 шт. 7. Предупреждающий знак лазерной опасности - 2шт. 8. CD диск с видео-инструкцией пользователя. 9. Руководство пользователя. 10. Коннектор дистанционной дверной блокировки. 11. Кабель сетевой. II. Принадлежности: 1. Ключ для запуска системы - не более 2 шт. 2. Коннектор дистанционной дверной блокировки. 3. Кабель сетевой. 4. Вилка сетевого кабеля - не более 2 шт. 5. Педаль ножная одинарная, двойная в защитном корпусе. 6. Педаль ножная одинарная, двойная без корпуса. 7. Очки защитные универсальные - не более 10 шт. 8. Очки защитные с боковой защитой - не более 10 шт. 9. Салфетки бумажные для очистки оптических элементов в комплектах - не более 4 шт. 10. Устройство для заливки охлаждающей жидкости. 11. Сетевые защитные предохранители - не более 20 шт. 12. Микроскоп для проверки световодов. 13. Стекла защитные в металлической оправе и без оправы - не более 4 шт. 14. Стекла защитные без оправы - не более 4 шт. 15. Пульт дистанционного управления. 16. Программное обеспечение на диске. 17. Программное обеспечение на флэш карте. 18. Программное обеспечение на микросхеме памяти. 19. Фильтры тонкой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт. 20. Фильтры грубой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт. 21. Фильтры тонкой очистки воды сменные механические - не более 2 шт. 22. Фильтры грубой очистки воды сменные механические - не более 2 шт. 23. Устройства автоматической калибровки мощности лазерного излучения - не более 2 шт. 24. Устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения. 25. Головки приемные для контроля выходной мощности лазерного излучения: термоэлектрическая, фотоэлектрическая, пироэлектрическая - не более 3 шт. 26. Ослабитель излучения для автоматического устройств калибровки мощности - не более 2 шт. 27. Экраны визуализирующие лазерное излучение - не более 4 шт. 28. Световоды с прямым выходом излучения с синей, зеленой, желтой, оранжевой, черной оболочками диаметром 200, 220, 365, 400, 550, 600, 1000 мкм - не более 40 шт. 29. Световоды с боковым выходом излучения - не более 20 шт. 30. Световоды, совмещенные с согласующей рукояткой для наконечников - не более 10 шт. 31. Световоды, совмещенные с наконечниками длиной от 5см до 20.3 см с углом выхода излучения от 0 до 70 град. - не более 20 шт. 32. Световоды с резьбовым адаптером для подключения рукояток с прямым и боковым выходами - не более 5 шт. 33. Световоды с цанговым адаптером для подключения рукояток с прямым и боковым выходами - не более 5 шт. 34. Световоды тестовые - не более 10 шт. 35. Имитаторы световодов - не более 4 шт. 36. Рукоятки с прямым выходом излучения - не более 10 шт. 37. Рукоятка калибровочная - не более 2 шт. 38. Рукоятки c боковым выходом - не более 2 шт. 39. Рукоятки c боковым выходом излучения и подсветкой - не более 2 шт. 40. Рукоятка согласующая для наконечников - не более 2 шт. 41. Наконечники с углом выхода излучения от 0 до 70 град. для световодов с согласующей рукояткой - не более 20 шт. 42. Наконечники сапфировые диаметром 200, 400, 600, 800, 1000, 1300мкм (в комплектах по 5 шт.) - не более 6 комплектов. 43. Наконечники металлические диаметром 500, 700, 1000 мкм (в комплектах по 5 шт.) - не более 6 комплектов. 44. Наконечники сапфировые диаметром 4, 6, 9, 8, 15 мм - не более 6 шт. 45. Зеркала сменные металлические для рукояток с боковым выходом излучения - не более 10 шт. 46. Кольца уплотнительные для рукояток - не более 20 шт. 47. Морцелятор с блоком морцелятора, педалью ножной, рукояткой (левая, правая), насадками режущими (2 шт.), трубками стерильными (2 шт.), адаптерами (3 шт.), контейнером для стерилизации. 48. Блок морцелятора. 49. Педаль ножная морцелятора. 50. Рукоятка для морцелятора (левая, правая) - не более 2 шт. 51. Насадка режущая для морцелятора - не более 6 шт. 52. Трубки стерильные для морцелятора - не более 10 шт. 53. Адаптеры эндоскопические малого, среднего и большого размеров для морцелятора - не более 6 шт. 54. Щетки короткие, длинные для чистки насадок морцелятора - не более 6 шт. 55. Контейнер для стерилизации световодов, рукояток, наконечников - не более 3 шт. 56. Контейнер для стерилизации насадок морцелятора - не более 3 шт. 57. Приспособление для снятия зеркал рукояток - не более 2шт. 58. Приспособление для снятия наконечников. 59. Керамические ножницы для световодов. 60. Нож для ремонта световодов. 61. Инструменты для удаления оболочки световодов размеров до 200, 365, 550, 1000 мкм - не более 4 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "Аркадис Медикал Груп"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123290, Россия, г. Москва, туп. 1-й Магистральный, д. 5 А
- Производитель медицинского изделия
- "Люменис Лтд"
- Страна производителя
- 3185883711790913232
- Адрес производителя
- , Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel
- Юридический адрес производителя
- , Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel
- ОКП/ОКПД2
- 3683150921983858074
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969377693242483
- Адрес места производства или изготовления
- Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11088002 | 3306969377693242483 | Система лазерная хирургическая VersaPulse Powersuite, варианты исполнения: 20W, |
| 11088003 | 3306969377693242483 | Система лазерная хирургическая VersaPulse Powersuite, варианты исполнения: 60W, |
| 11088004 | 3306969377693242483 | Система лазерная хирургическая VersaPulse Powersuite, варианты исполнения: 80W, |
| 11088005 | 3306969377693242483 | Система лазерная хирургическая VersaPulse Powersuite, варианты исполнения: 100W; |