Справочник
Система лазерная медицинская Fotona TimeWalker для терапевтического и хирургического использования
РЗН 2025/25153
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 187476
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25153
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-04-07
- Наименование медицинского изделия
- Система лазерная медицинская Fotona TimeWalker для терапевтического и хирургического использования. , в вариантах исполнения: I. Система лазерная медицинская Fotona TimeWalker для терапевтического и хирургического использования TimeWalker AT Fotona4D, в составе: 1. Fotona TimeWalker AT основной блок - 1 шт. 2. Световод шарнирный с винтами для крепления - 1 шт. 3. Волокно оптическое 945 мкм TW, SMA - 2 шт. 4. Блокиратор дверной - 1 шт. 5. Заглушки системы охлаждения - 2 шт. 6. Ключ безопасности - 2 шт. 7. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet - 2 шт. 8. Очки защитные ER/ND, Univet - 1 шт. 9. Педаль - 1 шт. 10. Наклейка безопасности - 1 шт. 11. Руководство оператора - 1 шт. 12. Руководство по применению - 1 шт. 13. Манипула терапевтическая PS03X, в составе: - манипула PS03X - 1 шт.; - окно защитное PS03X - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 14. Манипула дерматологическая R33-Т, в составе: - манипула R33-T - 1 шт.; - вставки манипулы R33-T оптические, размер: 2мм, 3мм, 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм - не более 5 шт. (при необходимости)., - адаптер холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - окно защитное R33-T - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 15. Насадка на манипулу термосенсорная Matrixview TW, в составе: - насадка Matrixview TW - 1 шт.; - адаптер Т-образный холодного воздуха R33-T - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 16. Насадка терапевтическая LA на манипулу в кейсе - 1 шт. 17. Манипула терапевтическая R11, в составе: - манипула R11 - 1 шт.; - окно защитное R11 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 18. Манипула терапевтическая R11-7, в составе: - манипула R11-7 - 1 шт.; - окно защитное R11 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 19. Манипула терапевтическая PS03X-7, в составе (при необходимости): - манипула PS03X-7 - 1 шт.; - окно защитное PS03X - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 20. Манипула хирургическая R04-Ti, в составе (при необходимости): - манипула R04-Ti - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 21. Манипула дерматологическая FS-01, в составе (при необходимости): - манипула FS-01 - 1 шт.; - окно защитное FS-01 - 2 шт.; - инструкция -1шт.; - кейс - 1 шт. 22. Манипула хирургическая R08-Ti, в составе (при необходимости): - манипула R08-Ti - 1 шт.; - окно защитное R08-Ti - 2 шт.; - инструмент для замены защитного окна R08-Ti - 1 шт.; - инструкция - 1шт. - кейс - 1 шт. 23. Манипула гинекологическая R09-2Gu, в составе (при необходимости): - манипула R09-2Gu - 1 шт.; - канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 24. Манипула дерматологическая X-Restart, в составе (при необходимости): - манипула X-Restart - 1 шт.; - спейсер короткий манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости)., - спейсер длинный манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости)., - ершики для чистки спейсера - не более 30 шт. (при необходимости)., - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 25. Манипула хирургическая PEN 1.0 D, в составе (при необходимости): - манипула PEN 1.0 D - 1 шт.; - спейсер PEN 1.0 D без аспирации - 1 шт.; - спейсер PEN 1.0 D с аспирацией - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 26. Манипула Micropilot, в составе (при необходимости): - манипула Micropilot - 1 шт.; - держатель манипулы Micropilot с пружиной и винтами для крепления - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 27. Манипула дерматологическая R30-Y, в составе (при необходимости): - манипула R30-Y - 1 шт.; - вставка оптическая манипулы R30-Y (R34-T), 15 мм - 1 шт.; - вставка оптическая манипулы R30-Y (R34-T), 20 мм - 1 шт.; - адаптер холодного воздуха R30-Y (R34-T) - 1 шт.; - адаптер Т-образный холодного воздуха R30-Y (R34-T) - 1 шт.; - окно защитное R30-Y (R34-T) - 2 шт.; - инструкция - 1шт.; - кейс - 1 шт. 28. Манипула дерматологическая MarcCo S, в составе (при необходимости): - манипула MarcCo S - 1 шт.; - спейсер манипулы MarcCo S - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 29. Манипула дерматологическая MarcCo M, в составе (при необходимости): - манипула MarcCo M - 1 шт.; - спейсер манипулы MarcCo M - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 30. Манипула дерматологическая MarcCo L, в составе (при необходимости): - манипула MarcCo L - 1 шт.; - спейсер манипулы MarcCo L - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 31. Манипула хирургическая R27, в составе (при необходимости): - манипула R27 - 1 шт.; - канюля R27, 3 х120 мм - 1 шт.; - канюля R27, 3 х200 мм - 1 шт.; - канюля R27, 3 х300 мм - 1 шт.; - втулка волокна - 1 шт.; - переходник адаптивный - 1 шт.; - переходник Luer - 1 шт.; - переходник для канюли - 2 шт.; - инструмент подрезки волокна - 1 шт.; - инструмент разметки волокна - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 32. Насадки G-SET на манипулу R11, в составе (при необходимости): - насадка на манипулу R11 гинекологическая GA - 1 шт.; - насадка на манипулу R11 гинекологическая GC - 1 шт.; - спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 33. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости). 34. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости). 35. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в кейсе - не более 3 шт. (при необходимости). 36. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости). 37. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости). 38. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22, в составе (при необходимости): - сканер G-Runner, модель G22 - 1 шт.; - адаптер GRA-PY - 1 шт.; - адаптер GRA-FG - 1 шт.; - адаптер GRD-PR - 1 шт.; - спекулум GCLEAR25 - 1 шт.; - спекулум GCLEAR30 - 1 шт.; - кабель сканера G22 - 1 шт.; - держатель сканера G22 - 1 шт.; - фиксаторыволокна - не более 12 шт. (при необходимости)., - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. II. Система лазерная медицинская Fotona TimeWalker для терапевтического и хирургического использования TimeWalker ST-E IntimaLaser, в составе: 1. Fotona TimeWalker ST-E IntimaLaser основной блок - 1 шт. 2. Световод шарнирный с винтами для крепления - 1 шт. 3. Блокиратор дверной - 1 шт. 4. Заглушки системы охлаждения - 2 шт. 5. Ключ безопасности - 2 шт. 6. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet - 2 шт. 7. Очки защитные ER/ND, Univet - 1 шт. 8. Педаль - 1 шт. 9. Наклейка безопасности - 1 шт. 10. Руководство оператора - 1 шт. 11. Руководство по применению - 1 шт. 12. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22, в составе (при необходимости): - сканер G-Runner, модель G22 - 1 шт.; - адаптер GRA-PY - 1 шт.; - адаптер GRA-FG - 1 шт.; - адаптер GRD-PR - 1 шт.; - спекулум GCLEAR25 - 1 шт.; - спекулум GCLEAR30 - 1 шт.; - кабель сканера G22 - 1 шт.; - держатель сканера G22 - 1 шт.; - фиксаторыволокна - не более 12 шт. (при необходимости)., - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 13. Манипула терапевтическая PS03X, в составе: - манипула PS03X - 1 шт.; - окно защитное PS03X - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 14. Манипула терапевтическая R11, в составе: - манипула R11 - 1 шт.; - окно защитное R11 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 15. Манипула терапевтическая R11-7, в составе: - манипула R11-7 - 1 шт.; - окно защитное R11 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 16. Манипула терапевтическая PS03X-7, в составе (при необходимости): - манипула PS03X-7 - 1 шт.; - окно защитное PS03X - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 17. Манипула хирургическая R04-Ti, в составе (при необходимости): - манипула R04-Ti - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 18. Манипула дерматологическая FS-01, в составе (при необходимости): - манипула FS-01 - 1 шт.; - окно защитное FS-01 - 2 шт.; - инструкция -1шт.; - кейс - 1 шт. 19. Манипула хирургическая R08-Ti, в составе (при необходимости): - манипула R08-Ti - 1 шт.; - окно защитное R08-Ti - 2 шт.; - инструмент для замены защитного окна R08-Ti - 1 шт.; - инструкция - 1шт. - кейс - 1 шт. 20. Манипула гинекологическая R09-2Gu, в составе (при необходимости): - манипула R09-2Gu - 1 шт.; - канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 21. Манипула дерматологическая X-Restart, в составе (при необходимости): - манипула X-Restart - 1 шт.; - спейсер короткий манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости); - спейсер длинный манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости); - ершики для чистки спейсера - не более 30 шт. (при необходимости); - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 22. Манипула хирургическая PEN 1.0 D, в составе (при необходимости): - манипула PEN 1.0 D - 1 шт.; - спейсер PEN 1.0 D без аспирации - 1 шт.; - спейсер PEN 1.0 D с аспирацией - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 23. Манипула Micropilot, в составе (при необходимости): - манипула Micropilot - 1 шт.; - держатель манипулы Micropilot с пружиной и винтами для крепления - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 24. Насадки G-SET на манипулу R11, в составе (при необходимости): - насадка на манипулу R11 гинекологическая GA - 1 шт.; - насадка на манипулу R11 гинекологическая GC - 1 шт.; - спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 25. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости). 26. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости). 27. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в кейсе - не более 3 шт. (при необходимости). 28. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости). 29. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости). 30. Насадка терапевтическая LA на манипулу R11 в кейсе - 1 шт. (при необходимости). III. Система лазерная медицинская Fotona TimeWalker для терапевтического и хирургического использования TimeWalker ST-E HaiRestart, в составе: 1. Fotona TimeWalker ST-E HaiRestart основной блок - 1 шт. 2. Световод шарнирный с винтами для крепления - 1 шт. 3. Блокиратор дверной - 1 шт. 4. Заглушки системы охлаждения - 2 шт. 5. Ключ безопасности - 2 шт. 6. Очки защитные 1064 IR LB8 + 2940 DI LB4, Univet - 2 шт. 7. Очки защитные ER/ND, Univet - 1 шт. 8. Педаль - 1 шт. 9. Наклейка безопасности - 1 шт. 10. Руководство оператора - 1 шт. 11. Руководство по применению - 1 шт. 12. Манипула дерматологическая X-Restart, в составе (при необходимости): - манипула X-Restart - 1 шт.; - спейсер короткий манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости); - спейсер длинный манипулы X-Restart - не более 15 шт. (при необходимости); - ершики для чистки спейсера - не более 30 шт. (при необходимости); - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 13. Манипула терапевтическая PS03X, в составе: - манипула PS03X - 1 шт.; - окно защитное PS03X - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 14. Манипула терапевтическая R11, в составе: - манипула R11 - 1 шт.; - окно защитное R11 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 15. Манипула терапевтическая R11-7, в составе: - манипула R11-7 - 1 шт.; - окно защитное R11 - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 16. Манипула терапевтическая PS03X-7, в составе (при необходимости): - манипула PS03X-7 - 1 шт.; - окно защитное PS03X - 2 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 17. Манипула хирургическая R04-Ti, в составе (при необходимости): - манипула R04-Ti - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 3 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 5 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 7 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 10 мм - 1 шт.; - спейсер манипулы R04-Ti, 12 мм - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 18. Манипула дерматологическая FS-01, в составе (при необходимости): - манипула FS-01 - 1 шт.; - окно защитное FS-01 - 2 шт.; - инструкция -1шт.; - кейс - 1 шт. 19. Манипула хирургическая R08-Ti, в составе (при необходимости): - манипула R08-Ti - 1 шт.; - окно защитное R08-Ti - 2 шт.; - инструмент для замены защитного окна R08-Ti - 1 шт.; - инструкция - 1шт. - кейс - 1 шт. 20. Манипула гинекологическая R09-2Gu, в составе (при необходимости): - манипула R09-2Gu - 1 шт.; - канюля CnL манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - канюля CnS манипулы R09-2Gu с волоконной трубкой - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 21. Манипула хирургическая PEN 1.0 D, в составе (при необходимости): - манипула PEN 1.0 D - 1 шт.; - спейсер PEN 1.0 D без аспирации - 1 шт.; - спейсер PEN 1.0 D с аспирацией - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 22. Манипула Micropilot, в составе (при необходимости): - манипула Micropilot - 1 шт.; - держатель манипулы Micropilot с пружиной и винтами для крепления - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 23. Насадки G-SET на манипулу R11, в составе (при необходимости): - насадка на манипулу R11 гинекологическая GA - 1 шт.; - насадка на манипулу R11 гинекологическая GC - 1 шт.; - спекулум стандартный для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - 1 шт.; - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт. 24. Спекулум тонкий для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости). 25. Спекулум малый для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC - не более 3 шт. (при необходимости). 26. Спекулум MClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC в кейсе - не более 3 шт. (при необходимости). 27. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (10 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости). 28. Спекулум SClear для насадок на манипулу R11 гинекологических GA и GC (42 шт. в упаковке), одноразовый, в кейсе - 1 шт. (при необходимости). 29. Насадка терапевтическая LA на манипулу R11 в кейсе - 1 шт. (при необходимости). 30. Сканер гинекологический Er:YAG G-Runner, модель G22, в составе (при необходимости): - сканер G-Runner, модель G22 - 1 шт.; - адаптер GRA-PY - 1 шт.; - адаптер GRA-FG - 1 шт.; - адаптер GRD-PR - 1 шт.; - спекулум GCLEAR25 - 1 шт.; - спекулум GCLEAR30 - 1 шт.; - кабель сканера G22 - 1 шт.; - держатель сканера G22 - 1 шт.; - фиксаторыволокна - не более 12 шт. (при необходимости); - инструкция - 1 шт.; - кейс - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ГК СпортМедИмпорт"
- Место нахождения организации-заявителя
- 199004, Россия, Санкт-Петербург, ул. ЛН 4-я В.О., д. 13, литера А, помещ. 9
- Производитель медицинского изделия
- "Фотона д.o.o"
- Страна производителя
- 3185883703293253255
- Адрес производителя
- , Словения, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
- Юридический адрес производителя
- , Словения, Дальнее зарубежье, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
- ОКП/ОКПД2
- 3263346126547326396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965913131030244
- Адрес места производства или изготовления
- Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12492437 | 3306965913131030244 | I. Система лазерная медицинская Fotona TimeWalker для терапевтического и хирургического использования TimeWalker АТ Fotona4D, в составе: |
| 12492438 | 3306965913131030244 | II. Система лазерная медицинская Fotona TimeWalker для терапевтического и хирургического использования TimeWalker SТ-Е IntimaLaser, в составе: |
| 12492439 | 3306965913131030244 | III. Система лазерная медицинская Fotona TimeWalker для терапевтического и хирургического использования TimeWalker ST-E HaiRestart, в составе: |