Справочник
Система лазерная терапевтическая Stellar M22 с принадлежностями
РЗН 2023/21257
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 168193
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21257
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-10-03
- Наименование медицинского изделия
- Система лазерная терапевтическая Stellar M22 с принадлежностями. , в составе: 1. Консоль GA-0006200Be - 1 шт. 2. Подставка под консоль KT-20109290 - 1 шт. 3. Держатель терапевтической головки съемный (правый) - 1 шт. 4. Держатель терапевтической головки съемный (левый) - 1 шт. 5. Вода дистиллированная 002321032300, объем 1 л - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания (европейский (10 А) стандарт) - не более 2 шт. 7. Разъем блокировки Interlock - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (USB–флэш карта) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. (при необходимости). 10. Дополнение к руководству по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 11. Модуль IPL KT-2011940Be - 1 шт., в составе: 11.1. Головка терапевтическая IPL SA-20106870 - 1 шт. 11.2. Знак предупреждающий для IPL - не более 10 шт. (при необходимости). 11.3. Комплект сменных светофильтров IPL (515, 560, 590, 615, 640, 695 нм) KT-1048740Be - 6 шт./уп., не более 5 уп. 11.4. Светофильтр сменный IPL (755 нм) KT-20113830Be - не более 5 шт. (при необходимости). 11.5. Светофильтр сменный IPL, акне (400-600 и 800-1200 нм) KT-20116590Be - не более 5 шт. (при необходимости). 11.6. Светофильтр сменный IPL, сосудистый (530-650 и 900-1200 нм) KT-20116650Be - не более 5 шт. (при необходимости). 11.7. Световод IPL (6 мм) KT-20115290Be - не более 5 шт. (при необходимости). 11.8. Световод IPL (8х15 мм) KT-20115970Be - не более 5 шт. 11.9. Световод IPL (15х35 мм) KT-20115410Be - не более 5 шт. 11.10. Колпачок защитный для световода IPL (8х15 мм) MI-003514 - не более 5 шт. 11.11. Колпачок защитный для световода IPL (15х35 мм) MI-003515 - не более 5 шт. 11.12. Очки защитные IPL для врача AX0000011 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт. (при необходимости). 11.13. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Модуль Multi-Spot ND: YAG UG-2010959Be - 1 шт. (при необходимости), в составе: 12.1. Головка лазерная терапевтическая Multi-Spot ND: YAG SA-1020220Be - 1 шт. 12.2. Комплект световодов Multi-Spot ND: YAG (6 мм; 2х4 мм) KT-1048770Be - 2 шт./уп. 12.3. Световод Multi-Spot ND: YAG (9 мм) KT-6796000Be - 1 шт. (при необходимости). 12.4. Очки защитные ND: YAG для врача AX-1006536 (с руководством по эксплуатации) - не более 2 шт. 12.5. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - 1 шт. 12.6. Знак предупреждающий для Multi-Spot ND: YAG - 1 шт. 12.7. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт. 12.8. USB–флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Multi-Spot ND: YAG - не более 3 шт. 12.9. Калибратор энергии Multi-Spot ND: YAG SA-1033830 - 1 шт. (при необходимости). 13. Модуль Q-switched ND: YAG UG-2010960Be - 1 шт. (при необходимости), в составе: 13.1. Головка лазерная терапевтическая Q-switched ND: YAG SA-1020221Be - 1 шт. 13.2. Очки защитные ND: YAG для врача AX-1006536 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт. 13.3. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт. 13.4. Знак предупреждающий для Q-switched ND: YAG - не более 10 шт. (при необходимости). 13.5. Модуль линзовый для насадок одноразовых Q-switched ND: YAG KT-10024890Be - не более 5 шт. (при необходимости). 13.6. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (2 мм) KT3750060Be - 30 шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости). 13.7. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (2,5 мм) KT3750030Be - 30 шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости). 13.8. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (3,5 мм) KT3750040Be - 30 шт./уп., не более 5 уп.; (при необходимости). 13.9. Комплект насадок одноразовых Q-switched ND: YAG (5 мм) KT3750050Be - 30 шт./уп., не более 5 уп. (при необходимости). 13.10. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (6 мм) KT-10024840Be - не более 5 шт. 13.11. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (2 мм) KT-10024880Be - не более 5 шт. (при необходимости). 13.12. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (2,5 мм) KT-10024870Be - не более 5 шт. (при необходимости). 13.13. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (3,5 мм) KT-10024860Be - не более 5 шт. (при необходимости). 13.14. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (4 мм) KT-1006452Be - не более 5 шт. (при необходимости). 13.15. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (5 мм) KT-10024850Be - не более 5 шт. (при необходимости). 13.16. Насадка металлическая Q-switched ND: YAG (8 мм) KT-1006456Be - не более 5 шт. (при необходимости). 13.17. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт. 13.18. USB–флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения Q-switched ND: YAG - не более 3 шт. 13.19. Калибратор энергии Q-switched ND: YAG SA-1033830 - 1 шт. (при необходимости). 14. Модуль ResurFX UG-2010701Be (при необходимости), в составе: 14.1. Модуль ResurFX с терапевтической головкой SA-20109730Be - 1 шт. 14.2. Знак предупреждающий для ResurFX - не более 10 шт. (при необходимости). 14.3. Очки защитные ResurFX для врача AX-0000130 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт. 14.4. Очки защитные для пациента AX-1006523 (с руководством по эксплуатации) - не более 5 шт. 14.5. Педаль ножная ResurFX SA-1138520 - 1 шт. 14.6. Насадка сапфировая ResurFX KT-10000965Be - не более 5 шт. 14.7. Насадка высокоточная ResurFX KT-10000975Be - не более 5 шт. (при необходимости). 14.8. USB–флэш карта для установки апгрейда программного обеспечения ResurFX - не более 3 шт. 14.9. Руководство по эксплуатации на электронном носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Калибратор энергии IPL AC-2012676 - не более 10 шт. 2. Воронка для заливки дистиллированной воды SA6794000 - не более 10 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Премиум Эстетикс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123154, Россия, Москва, пр-кт Маршала Жукова, д. 51, помещ. XVI, ком. 11
- Производитель медицинского изделия
- "Луменис Би Лтд"
- Страна производителя
- 3185883711790913232
- Адрес производителя
- , Израиль, Lumenis Be Ltd., Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B. #426, Yokneam, 2069236, Israel
- Юридический адрес производителя
- , Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Be Ltd., Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B. #426, Yokneam, 2069236, Israel
- ОКП/ОКПД2
- 3263346126958368190
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970775562491487
- Адрес места производства или изготовления
- 5 Hatzoref St. Har - Yona Industrial Area, Nof Hagalil, Nazereth Illit, 17000, Israel, Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B. #426, Yokneam, 2069236, Israel
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12224281 | 3306970775562491487 | Система лазерная терапевтическая Stellar М22 с принадлежностями |