Справочник
Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Vida с принадлежностями
РЗН 2021/13504
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 153142
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13504
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-02-20
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-05-26
- Наименование медицинского изделия
- Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Vida с принадлежностями. в составе: 1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования. 2. Система градиентная, в составе: - катушки градиентные - 3 пары; - усилитель градиентный. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита. 5. Система охлаждения. 6. Стол пациента, варианты исполнения: - стандартный;. и/или отсоединяемый; и/или для проведения хирургических вмешательств. 7. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа: - шкаф градиентов; - шкаф управления; - системный сепаратор. 8. Пульт аварийного выключения системы. 9. Выключатели аварийные - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Устройство переговорное. 11. Рабочее место оператора, в составе: - процессор управления; - базовое программное обеспечение; - монитор; - мышь компьютерная. 12. Клавиатура специализированная. 13. Катушка для головы и/или шеи. 14. Катушка для отделов позвоночника. 15. Катушка для тела. 16. Переходник для подключения гибких катушек. 17. Катушки гибкие многофункциональные - 2 шт. 18. Кабельные соединения системы стационарные - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Фантомы - не более 15 шт. (при необходимости). 20. Держатели фантомов - не более 15 шт. (при необходимости). 21. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений: - ключи лицензионные для активации программных режимов для сбора данных - не более 100 шт. (при необходимости); - ключи лицензионные для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных - не более 100 шт. (при необходимости); - ключи лицензионные для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений - не более 100 шт. (при необходимости); - ключи лицензионные для активации программных режимов для работы в формате DICOM - не более 100 шт. (при необходимости); - ключи лицензионные для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе. Принадлежности: 1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - монитор цветной. 2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений, в составе: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - мониторы цветные - не более 10 шт.; - клавиатура. 3. Клавиатуры - не более 10 шт. 4. Блоки компьютерные высокопроизводительные для системы оценки, документирования и обработки полученных изображений - не более 5 шт. 5. Блоки реконструкции высокопроизводительные - не более 5 шт. 6. Мониторы дополнительные для просмотра изображений и управления МР-системой - не более 6 шт. 7. Переключатель педальный. 8. Входы внешнего сигнала запуска - не более 5 шт. 9. Блоки физиологические ЭКГ и дыхания - не более 5 шт.: - датчик ЭКГ; - датчик дыхания. 10. Блоки периферического пульса - не более 5 шт.: - беспроводной датчик пульса. 11. Блоки сенсоров дополнительные с зарядной станцией для физиологических блоков ЭКГ и дыхания - не более 5 шт. 12. Система видеонаблюдения за движениями пациента во время исследований головы, в составе: - камеры наблюдения - не более 5 шт.; - мониторы наблюдения - не более 5 шт. 13. Подушка респираторная с напорным шлангом. 14. Пояс респираторный. 15. Подушка аппликационная. 16. Станции зарядные - не более 2 шт. 17. Система подсветки кожуха магнита. 18. Блоки управления с дисплеем данных - не более 4 шт. 19. Груша вызова, резиновая. 20. Наушники - не более 3 шт. 21. Наушники многофункциональные, немагнитные - не более 3 шт. 22. Блоки контрольные - не более 5 шт. 23. Таймер для запуска системы. 24. Катушки для головы и/или шеи, дополнительные - не более 5 шт. 25. Катушки для головы - не более 5 шт. 26. Катушки для экспертных исследований головы и шеи - не более 5 шт. 27. Катушка для сосудов головы - не более 5 шт. 28. Катушки для тела, дополнительные - не более 7 шт. 29. Кабели дополнительные для подключения катушки для тела - не более 7 шт. 30. Катушки для экспертных исследований тела - не более 7 шт. 31. Катушки для периферийной ангиографии - не более 2 шт. 32. Катушки для коленного сустава - не более 2 шт. 33. Катушки для суставов ступней и лодыжек - не более 2 шт. 34. Катушки для суставов кисти - не более 2 шт. 35. Катушки для экспертных исследований плечевого сустава - не более 4 шт. 36. Катушки для плечевого сустава - не более 4 шт. 37. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией - не более 2 шт. 38. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 2 шт. 39. Средства позиционирования катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 4 шт. 40. Катушки для экспертных исследований молочных желез - не более 2 шт. 41. Средства позиционирования катушки для экспертных исследований молочных желез - не более 4 шт. 42. Катушки для биопсии и визуализации молочных желез - не более 2 шт. 43. Катушки эндоректальные - не более 2 шт. 44. Катушки гибкие большие - не более 4 шт. 45. Катушки гибкие малые - не более 4 шт. 46. Катушки кольцевые малые - не более 4 шт. 47. Катушки кольцевые средние - не более 4 шт. 48. Катушки кольцевые большие - не более 4 шт. 49. Катушки для небольших участков тела - не более 2 шт. 50. Переходники для подключения гибких катушек - не более 5 шт. 51. Переходники для подключения катушек - не более 5 шт. 52. Переходники для подключения катушек для проведения мультиядерной спектроскопии - не более 5 шт. 53. Переходники для подключения нескольких катушек - не более 5 шт. 54. Катушки/ пробники для предстательной железы - не более 5 шт. 55. Катушки/ пробники для прямой кишки - не более 5 шт. 56. Катушки/ пробники для шейки матки - не более 5 шт. 57. Комплект педиатрических катушек: - катушки педиатрические - не более 2 шт.; - люльки детские - не более 2 шт. 58. Блок триггерный. 59. Камеры для видеонаблюдения за пациентом - не более 10 шт. 60. Кронштейны крепления камеры для видеонаблюдения за пациентом или монитора - не более 10 шт. 61. Объективы широкоугольные - не более 10 шт. 62. Мониторы жидкокристаллические для удаленного наблюдения за пациентом - не более 10 шт. 63. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов. 64. Мониторы цветные - не более 10 шт. 65. Комплекты монтажные для стола пациента для проведения хирургических вмешательств - не более 5 шт. 66. Держатели головы для нейрохирургических вмешательств - не более 5 шт. 67. Деки стола для проведения хирургических вмешательств - не более 5 шт. 68. Деки для транспортировки пациента при планировании лучевой терапии - не более 5 шт. 69. Подушки и средства позиционирования пациента - не более 30 шт.: - мягкая подкладка 1; - мягкая подкладка 2; - мягкая подкладка 3; - мягкая подкладка 4; - вставка для головы/пяток; - ремни - 4 шт.; - мешочки с песком - 4 шт.; - держатель зеркала для наблюдения. 70. Набор средств для позиционирования пациента - не более 30 шт.: - клин для колена; - позиционирующий валик; - затылочный подголовник; - треугольники большие - 2 шт.; - треугольники малые - 2 шт.; - клин; - лордотическая подушка; - клинья плоские - 2 шт.; - подушки для колен - 2 шт.; - универсальные подушки - 2 шт.; - малые подушки; - большие подушки. 71. Прочие принадлежности - не более 10 шт.: - держатель рулона бумаги; - защитная пленка для деки стола. 72. Принадлежности катушки для головы и/или шеи - не более 30 шт.: - прокладка; - подушка для шеи; - клинья для позиционирования головы - 2 шт.; - подушки зажимные - 2 шт.; - кронштейн с зеркалом; - подушка заполняющая для ориентации "ногами вперед". 73. Принадлежности катушки для головы и/или шеи - не более 30 шт.: - прокладка; - подушка для шеи; - клинья для позиционирования головы - 2 шт.; - подушки зажимные - 2 шт.; - кронштейн с зеркалом; - защитная крышка гнезд катушек. 74. Принадлежности катушки для экспертных исследований головы и шеи - не более 30 шт.: - прокладка; - клинья для позиционирования головы, длинные - 2 шт.; - кронштейн зеркала с зеркалом; - подушки зажимные - 2 шт. 75. Принадлежности катушки для головы - не более 30 шт.: - кронштейн зеркала с зеркалом; - прокладка; - клинья для позиционирования головы - 2 шт.; - подушка-заполнитель. 76. Принадлежности катушки для сосудов головы - не более 30 шт.: - подушка для головы; - клинья головные (тонкие) - 2 шт.; - мягкая подкладка для головы-позвоночника; - клинья головные, (толстые) - 2 шт. 77. Принадлежности педиатрических катушек - не более 30 шт.: - подкладка для головы/темени; - подкладка для шеи; - подкладка для спины и головы (для использования без люльки для младенцев); - люлька для младенцев; - ремни - 2 шт.; - подкладка для тела. 78. Принадлежности катушки для позвоночника - не более 10 шт.: - опора малая с подушкой; - опора большая с подушкой; - простая для замены подушка. 79. Принадлежности катушки для тела - не более 30 шт.: - ремни 1500 - 2 шт.; - ремни Body - 4 шт.; - подушка iPAT; - кабель для катушки 165; - кабель для катушки 95. 80. Принадлежности катушки для тела, дополнительные - не более 30 шт.: - ремни - 2 шт.; - ремни - 4 шт.; - подушка с прокладкой для сердца. 81. Принадлежности катушки для экспертных исследований тела - не более 30 шт.: - ремни - 2 шт.; - ремни - 4 шт.; - зажимы для крепления ремня - 4 шт. 82. Принадлежности катушки эндоректальной - не более 15 шт.: - адаптер; - подушка эндоректальная. 83. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии - не более 30 шт.: - опора для ноги. 84. Принадлежности катушки для коленного сустава - не более 30 шт.: - подушка для колен; - подушка под голень; - подушка для стоп; - подушка 4. 85. Принадлежности катушки для суставов ступней и лодыжек - не более 30 шт.: - подушка для колен; - подушка для пяток; - подушка для ступней. 86. Принадлежности катушки для суставов кисти - не более 30 шт.: - подкладка запястья; - подкладка для локтя; - подкладка ладони; - подушка клинообразная; - подушка с опорой запястья. 87. Принадлежности катушки для экспертных исследований плечевого сустава - не более 30 шт.: - Г-образный держатель. 88. Принадлежности катушки для плечевого сустава - не более 30 шт.: - подушка пластины основания; - плечевая подушка с опорой. 89. Принадлежности гибких катушек - не более 30 шт.: - клин для кисти; - ремешки мягкие - 2 шт.; - ремни - 4 шт.; - зажимы ремней - 4 шт.; - позиционирующие подкладки для катушки; - позиционирующие подкладки для ступни/лодыжки; - держатели кабельные - 3 шт.; - подушка мягкая клиновидная. 90. Принадлежности катушки для экспертных исследований молочных желез - не более 30 шт.: - прокладка катушки; - подушка для тела малая; - подушка для тела большая; - фиксатор для головы; - подушка подголовника; - подкладка подлокотника; - подушки для креплений молочной железы - 2 шт.; - мягкая подкладка. 91. Принадлежности катушки для биопсии и визуализации молочных желез - не более 30 шт.: - подголовник; - опора для области живота; - ролик подставки для ног; - опорная подушка; - опорная подушка, узкая; - подушка для тела 70 (клин для бедра); - подкладка подлокотника; - подушка подголовника; - фиксирующие пластины (боковая/срединная); - держатель рамы; - кранио-каудальное устройство фиксации; - подкладка для кранио-каудального устройства фиксации. 92. Принадлежности для биопсии для катушки для биопсии и визуализации молочных желез - не более 30 шт.: - приподнимающая пластина (при медиальном доступе); - боковая решетка; - срединная решетка; - многоразовые игольные блоки решетки; - одноразовые игольные блоки решетки; - маркерный блок решетки; - вертикальный блок для биопсии; - игольная направляющая к блоку для биопсии; - маркер для биопсии; - горизонтальная боковая пластина-перекладина; - горизонтальная срединная пластина-перекладина. 93. Принадлежности для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 30 шт.: - заглушка средняя; - подголовник; - прокладка мягкая для тела на стол; - подушка клиновидная для тела; - подушка подголовника; - крышка пластмассовая; - клинья плечевые - 2 шт.; - подушка под ноги; - подкладка передняя; - подушка клиновидная под бедра; - подушка изолирующая; - опора для плеч. 94. Принадлежности для биопсии для катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 30 шт.: - блок фиксированный метки/блок метки; - опора противоположная (при медиальном доступе); - пластина компрессионная; - пластина решетчатая. 95. Комплект вакуумных подушек - не более 30 шт.: - подушка для головы; - подушка для позвоночника; - подушка малая. 96. Тележки для хранения катушек - не более 5 шт. 97. Ключи лицензионные для активации программных режимов для автоматизированных исследований - не более 100 шт. 98. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных - не более 100 шт. 99. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений - не более 100 шт. 100. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов сбора данных - не более 100 шт 101. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений - не более 100 шт. 102. Источники бесперебойного электроснабжения - не более 10 шт. 103. Квенч-труба. 104. Чиллер. 105. Электрощит распределительный. 106. Кабина радиочастотная. 107. Фильтр радиочастотной кабины. 108. Адаптер для радиочастотной кабины. 109. Траверсы - не более 10 шт. 110. Облицовка радиочастотной кабины. 111. Звукоизоляция радиочастотной кабины. 112. Шкаф с сетевыми фильтрами. 113. Люк аварийный для экстренной эвакуации. 114. Окно для радиочастотной кабины. 115. Двери для радиочастотной кабины - не более 5 шт. 116. Столы оператора - не более 30 шт. 117. Контейнеры к столу оператора - не более 30 шт. 118. Средства для транспортировки пациента, немагнитные - не более 5 шт. 119. Держатели капельницы, немагнитные - не более 5 шт. 120. Пластины немагнитные для перекладки пациента - не более 5 шт. 121. Столик для инструментов, немагнитный - не более 5 шт. 122. Детекторы обнаружения металла - не более 5 шт. 123. Огнетушители немагнитные - не более 5 шт. 124. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон - не более 10 шт. 125. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые - не более 2000 шт. 126. Сифоны сервисные - не более 5 шт. 127. Сифоны для перелива жидкого гелия - не более 5 шт. 128. Удлинители для сифона - не более 5 шт. 129. Плиты монтажные для увеличения высоты стола - не более 5 шт. 130. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Сименс Здравоохранение"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Производитель медицинского изделия
- "Сименс Хелскэа ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346124685055411
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966008954098799
- Адрес места производства или изготовления
- Magnetic Resonance (MR), Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11682036 | 3306966008954098799 | Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Vida с принадлежностями, в составе: |