Справочник
Система многоканальной кохлеарной имплантации DIGISONIC SP с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
ФСЗ 2009/04513
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 18473
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2009/04513
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2009-06-08
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2010-09-08
- Наименование медицинского изделия
- Система многоканальной кохлеарной имплантации DIGISONIC SP с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах). I.Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP: 1. Имплантат: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural. 2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K. 3. Система программирования DIGIMAP (на основе ОС Windows): 3.1. Портативное USB устройство; 3.2. Программное обеспечение DIGIMAP SP. II. Принадлежности: 1. Силиконовый макет имплантата. 2. Хирургический набор: 2.1. Отвертка для фиксации винтов; 2.2. Микровилка для введения электродов в кохлеостому; 2.3. Инструмент для позиционирования импланта. 3. Винт для фиксации имплантата. 4. Портативный стимулятор для тестирования Digistim SP. 5. FM-кабель. 6. Устройство "Handsfree" (Хендсфри). 7. Устройство "Telecoil" (Телекойл). 8. Аудио кабель. 9. Антенна. 10. Антенные провода. 11. Антенный тестер. 12. Кабель. 13. Батарейка Zinc Air 675. 14. Батарейка стандарта АА. 15. Блок дистанционной батареи. 16. Магнит (сила 4). 17. Магнит (сила 5). 18. Устройство USB для запасной копии программного обеспечения. 19. Фиксирующее кольцо для фиксации заушного процессора. 20. Мягкий крючок для фиксации заушного процессора. 21. Жесткий крючок для фиксации заушного процессора. 22. Набор для сушки заушного процессора: 22.1. Коробка для сушки; 22.2. Гранулы для сушки - 12 шт. 23. Чехол для сушки заушного процессора. 24. Инструкция по эксплуатации. 25. Карта пациента. 26. Инструкция по эксплуатации. 27. Имплантационный бланк. 28. Эксплуатационный бланк. 29. Гарантийный сертификат. 30. Набор наклеек - 22 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РамТЭК", Россия
- Место нахождения организации-заявителя
- 117149 г. Москва, Нахимовский проспект, д. 7, корп. 1
- Производитель медицинского изделия
- АО "НЕРЕЛЕК", Франция
- Страна производителя
- 3185883719055447815
- Адрес производителя
- NEURELEC SA, 2720 CH.ST.BERNARD 06224, VALLAURIS CEDEX, FRANCE
- ОКП/ОКПД2
- 3683150922604615067
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366