Справочник
Система офтальмологическая электрофизиологическая, вариант исполнения Espion Profile
РЗН 2023/20604
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 166687
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20604
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-07-11
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-07-11
- Наименование медицинского изделия
- Система офтальмологическая электрофизиологическая, вариант исполнения Espion Profile. варианты исполнения: I. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Red, в составе: 1. Тележка, номер модели D356, в составе: - столешница - 1 шт.; - колонна с основанием - 1 шт.; - колесная рама - 2 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши - 1 шт. 4. Кронштейн персонального компьютера - 1 шт. 5. Основание для кронштейнов - 1 шт. 6. Кронштейн стимулятора - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 - 1 шт. 8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 - 1 шт. 9. Базовый блок, номер модели D305 - 1 шт. 10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 - 1 шт. 11. Персональный компьютер DELL, модель W20B - 1 шт. 12. Кабель питания персонального компьютера - 1 шт. 13. Клавиатура DELL - 1 шт. 14. USB-кабель для клавиатуры - 1 шт. 15. Мышь DELL - 1 шт. 16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro - 1 шт. (при необходимости). 17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 - 1 шт. (при необходимости). 18. Стимулятор ColorDome, номер модели D125 - 1 шт. 19. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 - 1 шт. 20. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 21. Держатель блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 22. Кабель питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 23. Подставка стимулятора ColorDome - 1 шт. (при необходимости). 24. Упор для подбородка - 1 шт. 25. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 - 1 шт. (при необходимости). 26. Подставка стимулятора ColorFlash - 1 шт. (при необходимости). 27. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 - 1 шт. (при необходимости). 28. Подставка стимулятора ColorBurst - 1 шт. (при необходимости). 29. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 - 1 шт. (при необходимости). 30. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED - 1 шт. (при необходимости). 31. Кабели - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости). 33. Нормативные базы данных (при необходимости). 34. Модуль DiagnosysFST (при необходимости): - кнопочный пульт, номер модели D196 - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля DiagnosysFST; - протоколы тестирования DiagnosysFST. 35. Стойка для усилителя - 1 шт. (при необходимости). 36. Модуль адаптации к темноте (при необходимости): - кнопка ответа пациента - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля адаптации к темноте; - протоколы тестирования адаптации к темноте. 37. Модуль пупиллометрии (при необходимости): - айтрекер LiveTrack AP - 1 шт.; - разъем BNC к разъему фонокорректора - 1 шт.; - кабель триггера - 1 шт.; - калибровочная карта - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - протоколы тестирования пуппилометрии. 38. Настольная камера фиксации - 1 шт. (при необходимости). 39. Комплект модуля iMask (при необходимости): - окуляры iMask - 1 компл.; - слайды с часто используемыми полями зрения - 4 шт.; - кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome - 1 шт. 40. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости). 42. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости). 43. Руководство пользователя - 1 шт. 44. Электрод DTL Plus, номер модели D141 - не более 50 шт. 45. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus - 2 шт. 46. Щетка - 1 шт. 47. Измерительная лента - 1 шт. 48. Отвертка - 1 шт. 49. Гаечный ключ - 2 шт. 50. Набор складных ключей со сферическим концом - 5 шт./набор. 51. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости). II. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Blue, в составе: 1. Тележка, номер модели D356, в составе: - столешница - 1 шт.; - колонна с основанием - 1 шт.; - колесная рама - 2 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши - 1 шт. 4. Кронштейн персонального компьютера - 1 шт. 5. Основание для кронштейнов - 1 шт. 6. Кронштейн стимулятора - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 - 1 шт. 8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 - 1 шт. 9. Базовый блок, номер модели D305 - 1 шт. 10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 - 1 шт. 11. Персональный компьютер DELL, модель W20B - 1 шт. 12. Кабель питания персонального компьютера - 1 шт. 13. Клавиатура DELL - 1 шт. 14. USB-кабель для клавиатуры - 1 шт. 15. Мышь DELL - 1 шт. 16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro - 1 шт. (при необходимости). 17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 - 1 шт. (при необходимости). 18. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 - 1 шт. (при необходимости). 19. Подставка стимулятора ColorFlash - 1 шт. (при необходимости). 20. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 - 1 шт. (при необходимости). 21. Подставка стимулятора ColorBurst - 1 шт. (при необходимости). 22. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 - 1 шт. (при необходимости). 23. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED - 1 шт. (при необходимости). 24. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 - 1 шт. 25. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 - 1 шт. 26. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) - 1 шт. 27. Подбородник в сборе - 1 шт. 28. Крепление подбородника - 1 шт. 29. Кабели - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости). 31. Нормативные базы данных (при необходимости). 32. Модуль DiagnosysFST (при необходимости): - кнопочный пульт, номер модели D196 - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля DiagnosysFST; - протоколы тестирования DiagnosysFST. 33. Стойка для усилителя - 1 шт. (при необходимости). 34. Модуль адаптации к темноте (при необходимости): - кнопка ответа пациента - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля адаптации к темноте; - протоколы тестирования адаптации к темноте. 35. Модуль пупиллометрии (при необходимости): - айтрекер LiveTrack AP - 1 шт.; - разъем BNC к разъему фонокорректора - 1 шт.; - кабель триггера - 1 шт.; - калибровочная карта - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - протоколы тестирования пуппилометрии. 36. Настольная камера фиксации - 1 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости). 38. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости). 39. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости). 40. Руководство пользователя - 1 шт. 41. Электрод DTL Plus, номер модели D141 - не более 50 шт. 42. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus - 2 шт. 43. Красный фильтр (22- х 17-) - 1 шт. 44. Щетка - 1 шт. 45. Измерительная лента - 1 шт. 46. Отвертка - 1 шт. 47. Гаечный ключ - 2 шт. 48. Набор складных ключей со сферическим концом - 5 шт./набор. 49. Кабель DVI - 1 шт. 50. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости). III. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Gold, в составе: 1. Тележка, номер модели D356 - 2 шт., в составе: - столешница - 1 шт.; - колонна с основанием - 1 шт.; - колесная рама - 2 шт. 2. Сетевой кабель - 1 шт. 3. Соединительный кабель для тележки - 1 шт. 4. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши - 1 шт. 5. Кронштейн персонального компьютера - 1 шт. 6. Основание для кронштейнов - 1 шт. 7. Кронштейн стимулятора - 1 шт. 8. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 - 1 шт. 9. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 - 1 шт. 10. Базовый блок, номер модели D305 - 1 шт. 11. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 - 1 шт. 12. Персональный компьютер DELL, модель W20B - 1 шт. 13. Кабель питания персонального компьютера - 1 шт. 14. Клавиатура DELL - 1 шт. 15. USB-кабель для клавиатуры - 1 шт. 16. Мышь DELL - 1 шт. 17. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro - 1 шт. (при необходимости). 18. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 - 1 шт. (при необходимости). 19. Стимулятор ColorDome, номер модели D125 - 1 шт. 20. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 - 1 шт. 21. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 22. Держатель блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 23. Кабель питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 24. Подставка стимулятора ColorDome - 1 шт. 25. Упор для подбородка - 1 шт. 26. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 - 1 шт. (при необходимости). 27. Подставка стимулятора ColorFlash - 1 шт. (при необходимости). 28. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 - 1 шт. (при необходимости). 29. Подставка стимулятора ColorBurst - 1 шт. (при необходимости). 30. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 - 1 шт. 31. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED - 1 шт. (при необходимости). 32. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 - 1 шт. 33. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 - 1 шт. 34. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) - 1 шт. 35. Подбородник в сборе - 1 шт. 36. Крепление подбородника - 1 шт. 37. Кабели - не более 10 шт. (при необходимости). 38. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости). 39. Нормативные базы данных (при необходимости). 40. Модуль DiagnosysFST (при необходимости): - кнопочный пульт, номер модели D196 - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля DiagnosysFST; - протоколы тестирования DiagnosysFST. 41. Стойка для усилителя - 1 шт. (при необходимости). 42. Модуль адаптации к темноте (при необходимости): - кнопка ответа пациента - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля адаптации к темноте; - протоколы тестирования адаптации к темноте. 43. Модуль пупиллометрии (при необходимости): - айтрекер LiveTrack AP - 1 шт.; - разъем BNC к разъему фонокорректора - 1 шт.; - кабель триггера - 1 шт.; - калибровочная карта - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - протоколы тестирования пуппилометрии 44. Настольная камера фиксации - 1 шт. (при необходимости). 45. Комплект модуля iMask (при необходимости): - окуляры iMask - 1 компл.; - слайды с часто используемыми полями зрения - 4 шт.; - кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome - 1 шт. 46. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости). 47. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости). 48. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости). 49. Руководство пользователя - 1 шт. 50. Электрод DTL Plus, номер модели D141 - не более 50 шт. 51. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus - 2 шт. 52. Красный фильтр (22- х 17-) - 1 шт. 53. Щетка - 1 шт. 54. Измерительная лента - 1 шт. 55. Отвертка - 1 шт. 56. Гаечный ключ - 2 шт. 57. Набор складных ключей со сферическим концом - 5 шт./набор. 58. Кабель DVI - 1 шт. 59. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости). IV. Система офтальмологическая для электрофизиологических исследований, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Platinum, в составе: 1. Тележка, номер модели D356 - 2 шт., в составе: - столешница - 1 шт.; - колонна с основанием - 1 шт.; - колесная рама - 2 шт. 2. Сетевой кабель - 2 шт. 3. Кронштейн-столик для клавиатуры и мыши - 1 шт. 4. Кронштейн персонального компьютера - 1 шт. 5. Основание для кронштейнов - 1 шт. 6. Кронштейн стимулятора - 1 шт. 7. Кронштейн усилителя, номер модели 12645 - 2 шт. 8. Контроллер Ganzfeld, номер модели D302 - 2 шт. 9. Базовый блок, номер модели D305 - 2 шт. 10. 5-канальный 32-битный изолированный медицинский усилитель, номер модели D300 - 2 шт. 11. Персональный компьютер DELL, модель W20B - 1 шт. 12. Кабель питания персонального компьютера - 1 шт. 13. Клавиатура DELL - 1 шт. 14. USB-кабель для клавиатуры - 1 шт. 15. Мышь DELL - 1 шт. 16. Планшетный компьютер Microsoft Surface Pro - 1 шт. (при необходимости). 17. Блок питания планшетного компьютера Microsoft, модель 1706 - 1 шт. (при необходимости). 18. Стимулятор ColorDome номер модели D125 - 1 шт. 19. Блок питания стимулятора ColorDome, номер модели D223 - 1 шт. 20. Монтажная пластина блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 21. Держатель блока питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 22. Кабель питания стимулятора ColorDome - 1 шт. 23. Подставка стимулятора ColorDome - 1 шт. 24. Упор для подбородка - 1 шт. 25. Стимулятор ColorFlash, номер модели D385 - 1 шт. (при необходимости). 26. Подставка стимулятора ColorFlash - 1 шт. (при необходимости). 27. Стимулятор ColorBurst, номер модели D213 - 1 шт. (при необходимости). 28. Подставка стимулятора ColorBurst - 1 шт. (при необходимости). 29. Стимулятор Envoy Mini-OLED, номер модели D352 - 1 шт. 30. Настольная подставка стимулятора Envoy Mini-OLED - 1 шт. (при необходимости). 31. ЖК монитор (паттерн-стимулятор) ESTECOM, модель GEST270HB-OD02 - 1 шт. 32. Блок питания ЖК монитора (паттерн-стимулятора) ADAPTER TECH, модель ATS160T-P240 - 1 шт. 33. Держатель ЖК монитора (паттерн-стимулятора) - 1 шт. 34. Подбородник в сборе - 1 шт. 35. Крепление подбородника - 1 шт. 36. Кабели - не более 10 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости). 38. Нормативные базы данных (при необходимости). 39. Модуль DiagnosysFST (при необходимости): - кнопочный пульт, номер модели D196 - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля DiagnosysFST; - протоколы тестирования DiagnosysFST. 40. Стойка для усилителя - 1 шт. (при необходимости). 41. Модуль адаптации к темноте (при необходимости): - кнопка ответа пациента - 1 шт.; - лицензионный ключ модуля адаптации к темноте; - протоколы тестирования адаптации к темноте. 42. Модуль пупиллометрии (при необходимости): - айтрекер LiveTrack AP - 1 шт.; - разъем BNC к разъему фонокорректора - 1 шт.; - кабель триггера - 1 шт.; - калибровочная карта - 1 шт.; - USB-кабель - 1 шт.; - протоколы тестирования пуппилометрии. 43. Настольная камера фиксации - 1 шт. (при необходимости). 44. Комплект модуля iMask (при необходимости): - окуляры iMask - 1 компл.; - слайды с часто используемыми полями зрения - 4 шт.; - кабель для подключения iMask к стимулятору ColorDome - 1 шт. 45. Лицензионный ключ для активации программного обеспечения для экспорта (при необходимости). 46. Лицензионный ключ для активации модуля развертки ЗВП (при необходимости). 47. Протоколы развертки ЗВП (при необходимости). 48. Руководство пользователя - 1 шт. 49. Электрод DTL Plus, номер модели D141 - не более 50 шт. 50. Удлинительный кабель Natus электрода DTL Plus - 2 шт. 51. Красный фильтр (22- х 17-) - 1 шт. 52. Щетка - 1 шт. 53. Измерительная лента - 1 шт. 54. Отвертка - 1 шт. 55. Гаечный ключ - 2 шт. 56. Набор складных ключей со сферическим концом - 5 шт./набор. 57. Кабель DVI - 1 шт. 58. USB-накопитель - 1 шт. (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- АО "Трейдомед Инвест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
- Производитель медицинского изделия
- "Диагносис ЛЛС"
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Diagnosys LLC, 55 Technology Drive, Suite 100, Lowell, MA 01851, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Diagnosys LLC, 55 Technology Drive, Suite 100, Lowell, MA 01851, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346123091219883
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968902017225882
- Адрес места производства или изготовления
- 55 Technology Drive, Suite 100, Lowell, MA 01851, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12105153 | 3306968902017225882 | I. Система офтальмологическая электрофизиологическая, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Red в составе: |
| 12105154 | 3306968902017225882 | II. Система офтальмологическая электрофизиологическая, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Blue в составе: |
| 12105155 | 3306968902017225882 | III. Система офтальмологическая электрофизиологическая, вариант исполнения Espion Profile в конфигурации Gold в составе: |
| 12105156 | 3306968902017225882 | IV. Система офтальмологическая электрофизиологическая, вариант исполнения ?spion Profile в конфигурации Platinum в составе: |