Справочник
Система офтальмологическая хирургическая Sophi для операций на переднем отрезке глаза
РЗН 2023/20941
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 167981
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20941
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-08-23
- Наименование медицинского изделия
- Система офтальмологическая хирургическая Sophi для операций на переднем отрезке глаза. варианты исполнения: 1. Sophi Premium, в составе: 1.1. Основной блок со встроенными дисплеем с сенсорным экраном, компрессором по типу Вентури, перистальтическим насосом, держателем емкости с инфузионным раствором, аккумулятором - 1 шт. 1.2. Кабель питания для системы - 1 шт. 1.3. Инструментальный столик - 1 шт. 1.4. Устройство для передачи видео по Wi-Fi - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Ножная педаль - 1 шт. 1.6. Кабель для ножной педали - 1 шт. 1.7. Чехол для консоли - 1 шт. 1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - кассета - 1 шт.; - инфузионный шланг - 1 шт.; - ирригационно - аспирационный шланг - 1 шт.; - пакет для сбора аспирата - 1 шт.; - плёнка для экрана - 1 шт. 1.10. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и помпой Вентури, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - кассета - 1 шт.; - инфузионный шланг - 1 шт.; - ирригационно - аспирационный шланг - 1 шт.; - пакет для сбора аспирата - 1 шт.; - пленка для экрана - 1 шт. 1.11. Набор шлангов, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - ирригационно - аспирационный шланг - 1 шт.; - пакет для сбора аспирата - 1 шт.; - пленка для экрана - 1 шт. 1.12. Ультразвуковая фако рукоятка, 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 1.13. Набор одноразовый для факоэмульсификации 20G/30° на разрез 2.5-2.75 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла - 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 2 шт. 1.14. Набор одноразовый для факоэмульсификации 21G/30° на разрез 2.2-2.4 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла - 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 2 шт. 1.15. Набор одноразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8-2.0 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла - 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 2 шт. 1.16. Набор многоразовый для факоэмульсификации 20G/30° па разрез 2.5 - 2.75 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла - 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 1 шт. 1.17. Набор многоразовый для факоэмульсификации 21G/30° на разрез 2.2 - 2.4 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла - 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 1 шт. 1.18. Набор многоразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8 - 2.0 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла - 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 1 шт. 1.19. Универсальный многоразовый ключ для факоигл - 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 1.20. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 21G, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.21. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 23G, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.22. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/45°, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.23. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/65°, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.24. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45°, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.25. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 23G/45°, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.26. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45° с мягким наконечником, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.27. Витректор для передней витректомии одноразовый 23G/2000 резов/мин, 6 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.28. Биполярный одноразовый диатермический кабель, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.29. Биполярный многоразовый диатермический кабель, 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 1.30. Диатермокоагулятор одноразовый прямой, заостренный кончик, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.31. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, прямой, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.32. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 1.33. Диатермокоагулятор многоразовый прямой, заостренный кончик, 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 1.34. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, прямой, 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 1.35. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 1.36. Транспортная тара - 1 шт. 2. Sophi Есо, в составе: 2.1. Основной блок со встроенными дисплеем с сенсорным экраном, перистальтическим насосом, держателем емкости с инфузионным раствором - 1 шт. 2.2. Кабель питания для системы - 1 шт. 2.3. Инструментальный столик - 1 шт. 2.4. Ножная педаль - 1 шт. 2.5. Кабель для ножной педали - 1 шт. 2.6. Чехол для консоли - 1 шт. 2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.8. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - кассета - 1 шт.; - инфузионный шланг - 1 шт.; - ирригационно - аспирационный шланг - 1 шт.; - пакет для сбора аспирата - 1 шт.; - плёнка для экрана - 1 шт. 2.9. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и помпой Вентури, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - кассета - 1 шт.; - инфузионный шланг - 1 шт.; - ирригационно - аспирационный шланг - 1 шт.; - пакет для сбора аспирата - 1 шт.; - пленка для экрана - 1 шт. 2.10. Набор шлангов, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - ирригационно - аспирационный шланг - 1 шт.; - пакет для сбора аспирата - 1 шт.; - пленка для экрана - 1 шт. 2.11. Ультразвуковая фако рукоятка, 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 2.12. Набор одноразовый для факоэмульсификации 20G/30° на разрез 2.5-2.75 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла - 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 2 шт. 2.13. Набор одноразовый для факоэмульсификации 21G/30° на разрез 2.2-2.4 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла- 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 2 шт. 2.14. Набор одноразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8-2.0 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла - 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 2 шт. 2.15. Набор многоразовый для факоэмульсификации 20G/30° на разрез 2.5 - 2.75 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла - 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 1 шт. 2.16. Набор многоразовый для факоэмульсификации 21G/30° па разрез 2.2 - 2.4 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла - 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 1 шт. 2.17. Набор многоразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8-2.0 мм, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - факоигла - 1 шт.; - рукав факоиглы - 1 шт.; - тест-камера - 1 шт.; - ключ - 1 шт. 2.18. Универсальный многоразовый ключ для факоигл, 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 2.19. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 21G, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.20. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 23G, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.21. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/45°, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.22. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/65°, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.23. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45°, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.24. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 23G/45°, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.25. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45° с мягким наконечником, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.26. Витректор для передней витректомии одноразовый 23G/2000 резов/мин, 6 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.27. Биполярный одноразовый диатермический кабель, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.28. Биполярный многоразовый диатермический кабель, 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости); 2.29. Диатермокоагулятор одноразовый прямой, заостренный кончик, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.30. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, прямой, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.31. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 10 шт./уп. - не более 100 уп. (при необходимости). 2.32. Диатермокоагулятор многоразовый прямой, заостренный кончик, 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 2.33. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, прямой, 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 2.34. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 1 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 2.35. Транспортная тара - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЦИЛИТА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 390044, Россия, г. Рязань, Московское ш., д. 20, офис 702
- Производитель медицинского изделия
- "Тиз АГ"
- Страна производителя
- 3185883704534767250
- Адрес производителя
- , Швейцария, This AG, Widnauerstrasse 1, 9435 Heerbrugg, Switzerland
- Юридический адрес производителя
- , Швейцария, This AG, Widnauerstrasse 1, 9435 Heerbrugg, Switzerland
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967923720983635
- Адрес места производства или изготовления
- Widnauerstrasse 1, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12220800 | 3306967923720983635 | Система офтальмологическая хирургическая Sophi для операций на переднем отрезке глаза, вариант исполнения: 1. Sophi Premium. |
| 12220801 | 3306967923720983635 | Система офтальмологическая хирургическая Sophi для операций на переднем отрезке глаза, вариант исполнения: 2. Sophi Есо. |