Справочник
Система офтальмологическая лазерная VISUMAX с принадлежностями
РЗН 2024/21888
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 177731
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/21888
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-01-16
- Наименование медицинского изделия
- Система офтальмологическая лазерная VISUMAX с принадлежностями. , варианты исполнения: I. Система офтальмологическая лазерная VISUMAX модель 600 с принадлежностями, в составе: 1. Консоль лазерная VISUMAX. 2. Ключ. 3. Кабель питания (5,0 м). 4. Педальный переключатель. 5. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер S (при необходимости), в составе: 5.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер S, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 5.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 5.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 5.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 5.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 6. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер М (при необходимости), в составе: 6.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер М, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 6.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 6.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 6.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 6.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 7. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер L (при необходимости), в составе: 7.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 7.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 7.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 7.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 7.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 8. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, тип КР (при необходимости), в составе: 8.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), тип КР, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 8.2. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер S, М или L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 8.3. Лицензия на процедуру активации функции КР в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур). 9. Комплект документации, в составе: 9.1. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800", в составе: 9.1.1. "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Инструкции по применению. 9.1.2. Дополнение к Комплекту документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800". 9.2. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Опция SMILE pro (при необходимости). 9.3. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Опция Flap (при необходимости). 9.4. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Опция CIRCLE (при необходимости). 9.5. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Опция Внутрироговичный разрез (при необходимости). 9.6. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Опция Кератопластика (при необходимости). Принадлежности: 1. Стандартный набор комплектующих, в составе: 1.1. Сетевой кабель 5 м (000000-2378-277). 1.2. Пылезащитный чехол. 1.3. Заглушка для шунтирования дистанционно управляемой аварийной блокировки. 1.4. Напольные наклейки. 1.5. Крышки напольных кабелей. 1.6. Стул BALANCE Supreme. 2. Встроенный источник бесперебойного питания. 3. Стерилизуемые колпачки, 12 мм - 6 шт./уп. с инструкцией по применению. 4. Стерилизуемые колпачки, 22 мм - 6 шт./уп. с инструкцией по применению. 5. Стерилизуемые колпачки, 49 мм - 2 шт./уп. с инструкцией по применению. 6. Лицензия на процедуру активации модуля CIRCLE в электронном и/или бумажном виде. 7. Лицензия на процедуру активации модуля SMILE pro в электронном и/или бумажном виде. 8. Лицензия на процедуру активации модуля КР в электронном и/или бумажном виде. 9. Лицензия на процедуру активации модуля ICR в электронном и/или бумажном виде. 10. Лицензия на процедуру активации функции номограммы пользователя в электронном и/или бумажном виде. 11. Лицензия на процедуру активации функции анализа циклоторсии в электронном и/или бумажном виде. 12. Лицензия на процедуру активации функции центрации в электронном и/или бумажном виде. 13. Лицензия на процедуру работы в расширенном доступе в электронном и/или бумажном виде. II. Система офтальмологическая лазерная VISUMAX модель 800 с принадлежностями, в составе: 1. Консоль лазерная VISUMAX. 2. Ключ. 3. Кабель питания (5,0 м). 4. Операционный микроскоп. 5. Поворотный тубус микроскопа. 6. Окуляры тубуса 12.5х с окулярной сеткой - 2 шт. (при необходимости). 7. Окуляры тубуса 12.5х - 2 шт. (при необходимости). 8. Окуляры тубуса 10х с окулярной сеткой - 2 шт. (при необходимости). 9. Окуляры тубуса 10х - 2 шт. (при необходимости); 10. Щелевая лампа. 11. Педальный переключатель. 12. Ножной пульт управления (при необходимости). 13. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер S (при необходимости), в составе: 13.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер S, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 13.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 13.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 13.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 13.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 14. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер М (при необходимости), в составе: 14.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер М, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 14.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 14.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 14.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 14.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 15. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, размер L (при необходимости), в составе: 15.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 15.2. Лицензия на процедуру активации функции SMILE pro в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 15.3. Лицензия на процедуру активации функции CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 15.4. Лицензия на процедуру активации функции FLAP в электронном и/или бумажном виде (на 10, 50, 100, 200 процедур) (при необходимости). 15.5. Лицензия на процедуру активации функции ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур) (при необходимости). 16. Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX, тип КР (при необходимости), в составе: 16.1. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), тип КР, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 16.2. Процедурный пакет для системы офтальмологической лазерной VISUMAX (держатель контактной линзы с вакуумным кольцом, контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр воздушный, трубка соединительная - в сборе), размер S, М или L, с этикетками для истории болезни пациента (2 этикетки) в упаковке по 10 шт. с инструкцией по применению. 16.3. Лицензия на процедуру активации функции КР в электронном и/или бумажном виде (на 10 процедур). 17. Комплект документации, в составе: 17.1. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800", в составе: 17.1.1. "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Инструкции по применению. 17.1.2. Дополнение к комплекту документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800". 17.2. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Опция SMILE pro (при необходимости). 17.3. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Опция Flap (при необходимости). 17.4. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Опция CIRCLE (при необходимости). 17.5. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Опция Внутрироговичный разрез (при необходимости). 17.6. Комплект документации "VISUMAX 600, VISUMAX 800" Опция Кератопластика (при необходимости). Принадлежности: 1. Стандартный набор комплектующих, в составе: 1.1. Сетевой кабель 5 м (000000-2378-277). 1.2. Пылезащитный чехол. 1.3. Заглушка для шунтирования дистанционно управляемой аварийной блокировки. 1.4. Напольные наклейки. 1.5. Крышки напольных кабелей. 1.6. Стул BALANCE Supreme. 2. Встроенный источник бесперебойного питания. 3. Стерилизуемые колпачки, 12 мм - 6 шт./уп. с инструкцией по применению. 4. Стерилизуемые колпачки, 22 мм - 6 шт./уп. с инструкцией по применению. 5. Стерилизуемые колпачки, 49 мм - 2 шт./уп. с инструкцией по применению. 6. Лицензия на процедуру активации модуля CIRCLE в электронном и/или бумажном виде. 7. Лицензия на процедуру активации модуля SMILE pro в электронном и/или бумажном виде. 8. Лицензия на процедуру активации модуля КР в электронном и/или бумажном виде. 9. Лицензия на процедуру активации модуля ICR в электронном и/или бумажном виде. 10. Лицензия на процедуру активации функции номограммы пользователя в электронном и/или бумажном виде. 11. Лицензия на процедуру активации функции анализа циклоторсии в электронном и/или бумажном виде. 12. Лицензия на процедуру активации функции центрации в электронном и/или бумажном виде. 13. Лицензия на процедуру работы в расширенном доступе в электронном и/или бумажном виде.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Карл Цейсс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
- Производитель медицинского изделия
- "Карл Цейсс Медитек АГ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346126547326396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968162225886264
- Адрес места производства или изготовления
- Max-Dohrn-Strasse 8-10, 10589 Berlin, Germany, Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12291262 | 3306968162225886264 | Система офтальмологическая лазерная VISUMAX с принадлежностями, вариант исполнения: I. Система офтальмологическая лазерная VISUMAX модель 600 с принадлежностями |
| 12291263 | 3306968162225886264 | Система офтальмологическая лазерная VISUMAX с принадлежностями, вариант исполнения: II. Система офтальмологическая лазерная VISUMAX модель 800 с принадлежностями |