Справочник
Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне
РЗН 2020/10730
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 148418
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10730
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-06-11
- Наименование медицинского изделия
- Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне. в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения PINPOINT, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI), модель PC9001). 2. Камера PINPOINT, модель РС9002. 3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт. 4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения: 4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Шнур питания. 6. Кабель HD-SDI (при необходимости). 7. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости). 12. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости). 13. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 14. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 15. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 16. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения». II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001). 2. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030). 3. Шнур питания. 4. Кабель HD-SDI (при необходимости). 5. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости). 6. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости). 8. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости). 9. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости). 10. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030». 11. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости). III. Вариант исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе. 1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001). 2. Камера PINPOINT модель РС9002. 3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт. 4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения: 4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Шнур питания. 6. Кабель HD-SDI (при необходимости). 7. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030). 8. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости). 13. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости). 14. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 15. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 16. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 17. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости). 18. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт. в уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 19. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости). 20. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости). 21. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения». 22. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030». 23. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Страйкер"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
- Производитель медицинского изделия
- "Новадак Текнолоджис ЮЛС"
- Страна производителя
- 3185883720548620049
- Адрес производителя
- , Канада, Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
- Юридический адрес производителя
- , Канада, Дальнее зарубежье, Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
- ОКП/ОКПД2
- 3263346123091219883
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970949810656768
- Адрес места производства или изготовления
- No. 52, Huan Mao Yi Road, Torch Development Zone, 528400 Zhongshan, Guangdong, P.R. of China, 19 Empire Boulevard, South Hackensack, New Jersey 07606, USA, Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany, 141 California Avenue, Suite 102, Half Moon Bay, CA 94019, USA, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11597956 | 3306970949810656768 | I. Вариант исполнения PINPOINT в составе: |
| 11597957 | 3306970949810656768 | II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе: |
| 11597958 | 3306970949810656768 | III. Вариант исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе: |