Справочник
Система протонной терапии P-CURE
РЗН 2025/24524
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 183623
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/24524
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-01-31
- Наименование медицинского изделия
- Система протонной терапии P-CURE. , в составе: 1. Синхротрон, в составе: 1.1. Инжектор - 1 шт. 1.2. Система магнитов кольца - 1 шт. 1.3. Система выпуска пучка- 1 шт. 1.4. Ускоряющая система - 1 шт. 1.5. Вакуумная система - 1 шт. 1.6. Система охлаждения - 1 шт. 1.7. Рабочая станция, в составе: 1.7.1. Компьютер - 2 шт. 1.7.2. Клавиатура - не более 10 шт. 1.7.3. Мышь - не более 10 шт. 1.7.4. Монитор - не более 10 шт. 2. Система позиционирования и контроля положения пациента, в составе: 2.1. Роботизированная система позиционирования P-ARTIS PPS, в составе: 2.1.1. Базовая опора для робота - 1 шт. 2.1.2. Робот - 1 шт. 2.1.3. Электронный шкаф управления роботом - 1 шт. 2.1.4. Пульт управления роботом (аварийный) - 1 шт. 2.1.5. Пульт PPS управления роботом - 1 шт. 2.1.6. Сервисный пульт управления роботом - 1 шт. 2.2. Система поддержки и фиксации пациента, в составе: 2.2.1. Кресло пациента с опорой для ног (модель 1) - 1 шт. 2.2.2. Кресло пациента с опорой для ног с удлинителем (модель 2) - 1 шт. 2.2.3. Комплект аксессуаров для кресла - 1 шт. 2.3. Компьютерный томограф P-ARTIS, в составе: 2.3.1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка - 1 шт.; - детектор специальный для КТ - 1 шт.; - рентгеновский высоковольтный генератор - 1 шт.; - коллиматор - 1 шт.; - защитные крышки - не более 50 шт. 2.3.2. Рабочая станция, в составе: - компьютер - 1 шт.; - вычислительная система - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт.; - монитор - 2 шт. 2.3.3. Комплект для 4D KT - 1 шт. 2.3.4. Респираторный комплект для 4D KT - 1 шт. 2.3.5. Расширенный комплект Фантома тестирования КТ - 1 шт. 2.3.6. Широкое фантомное основание в сборе - 1 шт. 2.3.7. Младенческий фантом - 1 шт. 2.3.8. Разделительный трансформатор для КТ - 1 шт. 2.3.9. Комплект декоративных панелей для КТ - 1 шт. 2.3.10. Платформа для вертикального движения KT с основой - 1 шт. 2.3.11. Ручной пульт управления движением платформы КТ - 1 шт. 2.3.12. Стойка электроники в сборе - 1 шт. 2.3.13. Контрольная панель для КT - 1 шт. 2.4. Рентгеновская система контроля положения пациента P-ARTIS XR, в составе: 2.4.1. Комплект механических сборок и адаптеров для X-Ray - 1 шт. 2.4.2. Плоскопанельный детектор рентгеновского излучения - 2 шт. 2.4.3. Рентгеновская трубка, в сборе - 2 шт. 2.4.4. Столб и базисная плата для рентгеновской трубки - 2 шт. 2.4.5. Генератор рентгеновских трубок - 2 шт. 2.4.6. Сервисная панель управления генератором - 1 шт. 2.4.7. Механизм для подъёма и опускания рентгеновских детекторов, в сборе - 1 шт. 2.4.8. Пульт для ручного управления механизмом подъёма и опускания рентгеновских детекторов - 1 шт. 2.4.9. Ручной (аварийный) пульт для подъёма рентгеновских детекторов - 1 шт. 2.4.10. Комплект декоративных панелей для подъемного механизма - 1 шт. 2.4.11. Стойка электроники в сборе - 1 шт. 2.4.12. Фантом для калибровки - 1 шт. 2.5. Межсистемные узлы и управление, в составе: 2.5.1. Стойка электроники в сборе - 1 шт. 2.5.2. Пульт управления P- ARTIS - 1 шт. 2.5.3. Kvm-удлинитель - 1 шт. 2.5.4. Mонитор - не более 10 шт. 2.5.5. Клавиатура - не более 10 шт. 2.5.6. Мышь - не более 10 шт. 2.5.7. Компьютер P- ARTIS - 1 шт. 2.5.8. Панель управления лечением TCP - 1 шт. 3. Комплект кабелей - 1 шт., в составе: 3.1. Кабель питания - не более 200 шт. 3.2. Кабель сетевой - не более 200 шт. 3.3. Кабель соединительный - не более 200 шт. 4. Эксплуатационная документация на бумажном и/или цифровом носителе, в составе: 4.1. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.2. Техническая инструкция по применению - 1 шт. 4.3. Инструкция по технике безопасности - 1 шт. 5. Программное обеспечение системы PPTS, в составе: 5.1. Программное обеспечение для подъёмного механизма X-Ray. 5.2. Программное обеспечение для контроллера CT SP. 5.3. Программное обеспечение для контроллера X-ray. 5.4. Программное обеспечение контроля дозы. 5.5. Программное обеспечение управления ускорителем. 5.6. Программное обеспечение видеоуправления ускорителем. 5.7. Программное обеспечение визуализационного контроля. 5.8. Программное обеспечение ACTS. 5.9. Программное обеспечение для контроллера безопасности. 5.10. Программное обеспечение TSM. 5.11. Программное обеспечение для контроллера PPS. 5.12. Программное обеспечение для системы позиционирования P-Cure - пульт управления (HMI). 5.13. Программное обеспечение для пульта управления CT SP. 5.14. Программное обеспечение P-Artis. 5.15. Программное обеспечение MPVS. 5.16. Программное обеспечение HW Модуль. 5.17. Программное обеспечение RSS.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ПЕРОБЕЛЛ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 143409, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Успенская, д. 5, помещ. 14, офис 501-1
- Производитель медицинского изделия
- "ПИ-КЬЮР Лтд."
- Страна производителя
- 3185883711790913232
- Адрес производителя
- , P-CURE Ltd., 14 Carmel St., Shilat Industrial Zone, 7318800, Israel
- Юридический адрес производителя
- , Израиль, Дальнее зарубежье, P-CURE Ltd., 14 Carmel St., Shilat Industrial Zone, 7318800, Israel
- ОКП/ОКПД2
- 3263346126958368190
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968020164810189
- Адрес места производства или изготовления
- 14 Carmel St., Shilat Industrial Zone, 7318800, Israel
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12455117 | 3306968020164810189 | Система протонной терапии P-CURE, в составе: |