Справочник
Система протонной терапии ProBeam с принадлежностями
РЗН 2014/2037
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 138833
- Статус
- Отменено
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2014/2037
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2014-10-27
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2015-03-17
- Наименование медицинского изделия
- Система протонной терапии ProBeam с принадлежностями. I. Система протонной терапии ProBeam в составе: 1. Циклотрон в составе: 1.1. циклотрон; 1.2. металлическая конструкция установки и поддержки циклотрона (основание (подиум) циклотрона, поддерживающая платформа, платформа 2-го уровня); 1.3. технологическое оборудование для оснащения бункера циклотрона (устройства для подключения и контроля состояния систем охлаждения, подачи сжатого воздуха и технических газов, вакуума, воды); 1.4. технологическое оборудование энергообеспечения и управления циклотроном; 1.5. технологическое оборудование обеспечения циклотрона техническими газами и сжатым воздухом, дымоудаления и вентиляции. 2. Система отбора и рассеивания энергии в составе: 2.1. участок линии отбора и рассеивания энергии (Модуль 1) - 1 шт; 2.2. участок линии формирования пучка энергии (Модуль 2) - 1 шт. 3. Система отведения пучка: 3.1. участок линии прямолинейного отведения (транспорта) пучка (Модуль 3) - не более 5 шт; 3.2. участок линии отведения (транспорта) пучка (Модуль 4) - не более 5 шт; 3.3. участок линии отведения частиц к комнате облучения с системой Гантри (Модуль 7) - не более 5 шт; 3.4. участок линии отведения частиц к комнате облучения фиксированным пучком (Модуль 6) - не более 2 шт; 3.5. распределительная аппаратура пучка с поворотом на 30 град - не более 5 шт; 3.6. коммутационная аппаратура для подвода пучка к Гантри - не более 5 шт; 3.7. аппаратура для управления и наведения пучком - не более 5 шт; 3.8. оптическое устройство фокусировки пучка - не более 7 шт; 3.9. сканирующая система распределения фокусированного пучка в составе - не более 5 шт: - сканирующие магниты - не более 10 шт; - распределительный шкаф управления питания сканирующих магнитов; 3.10. комната управления; 3.11. распределительный шкаф со стойками для хранения серверной информации о системе циклотрона. 4. Комната облучения с системой Гантри и универсальным устройством формирования пучка в составе - не более 5 шт: 4.1. роботизированный терапевтический стол; 4.2. устройства связи - не более 10 шт; 4.3. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения - не более 30 шт; 4.4. Система верификации положения пациента в составе: - панель управления; - лазерный центратор - не более 10 шт; - рентгеновский центратор - не более 10 шт; - устройства дозиметрии пациентов в комплекте - не более 2 шт; 4.5. автоматическая защитная дверь; 4.6. электрический распределительный шкаф; 4.7. панель управления; 4.8. гантри: - сервоприводы - не более 12 шт; - рентгеновская трубка - не более 24 шт; - высокочастотный генератор - не более 12 шт; - детекторы рентгеновского излучения системы позиционирования пациента - не более 24 шт; - лазерный центратор - не более 10 шт; - пульт управления - не более 5 шт; 4.9. универсальное устройство формирования пучка (нозл); 4.10. комната управления в составе: - монитор - не более 15 шт; - системный блок - не более 10 шт; - программное обеспечение; - пульт управления системы облучения пациента. 5. Комната облучения фиксированным пучком в составе: 5.1. панель контроля и управлением движением (перемещением) фиксированным пучком; 5.2. роботизированный терапевтический стол; 5.3. система верификации положения пациента в составе: - панель управления; - лазерный центратор - не более 10 шт; - рентгеновский центратор - не более 10 шт; - устройство дозиметрии пациентов - не более 2 шт; 5.4. панель управления; 5.5. устройства связи - не более 10 шт; 5.6. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения ? не более 30 шт; 5.7. панель управления; 5.8. генератор системы проверки положения пациента; 5.9. универсальное устройство формирования пучка; 5.10. комната управления в составе: - монитор - не более 15 шт; - системный блок - не более 10 шт; - программное обеспечение; - пульт управления системы облучения пациента. 6. Станция контроля и мониторинга безопасности системы ProBeam. 7. Рентгеновская система позиционирования пациента и верификации: - рентгеновская трубка - не более 10 шт; - высокочастотный генератор - не более 10 шт; - плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения - не более 10 шт; - рабочая станция в составе - не более 4 шт; - монитор - не более 12 шт; - системный блок - не более 10 шт. 8. Кабели для коммуникаций и подключений оборудования - не более 80 км. 9. Система синхронизации с дыханием пациента RPM в составе - не более 5шт: - устройство инфракрасной подсветки; - конвертер сканов; - устройство маркеров в сборе; - узел переключения сигнала; - узел отслеживания дыхания пациента; - устройство питания системы; - узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента; - камера в сборе с монтажным кронштейном; - конвертер сканов для Acuity; - адаптер для процедурного стола; - 20 дюймовый монитор; - рабочая станция. II. Принадлежности: 1. Система водоохлаждения - не более 10 шт. 2. Специализированные системы отопления, вентиляции, кондиционирования и дымоудаления, противопожарной безопасности. 3. Кабели, кабельные конструкции и коммуникации. 4. Электрооборудование и освещение. 5. Трубопроводы и трубопроводная арматура. 6. Оборудование для монтажа и наладки. 7. Фрезерный станок с числовым программным управлением - не более 6 шт. 8. Токарный станок с числовым программным управлением - не более 6 шт. 9. Сверлильный станок с числовым программным управлением - не более 6 шт. 10. Ленточно-отрезной станок с числовым программным управлением - не более 6 шт. 11. Принадлежности к циклотрону: 11.1. трансформатор - не более 15 шт; 11.2. источник бесперебойного питания - не более 20 шт; 11.3. шкаф с аккумуляторной батареей - не более 25 шт; 11.4. распределительные шкафы и стойки с электроаппаратурой - не более 100 шт; 11.5. конденсаторная батарея - не более 20 шт; 11.6. система охлаждения циклотрона; 11.7. дизель-генератор - не более 10 шт; 11.8. компрессор - не более 20 шт; 11.9. частотно-регулируемый привод - не более 15 шт; 11.10. вентилятор - не более 50 шт; 11.11. воздушный фильтр - не более 100 шт; 11.12. генератор водорода - не более 5 шт; 11.13. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок - не более 50 компл; 11.14. кабели (1 - 30 км); 11.15. кабельные конструкции; 12. принадлежности к комнатам облучения: 12.1. стол для установки систем формирования и диагностики пучка; 12.2. устройства позиционирования пациента - не более 8 шт; 12.3. стеллаж для размещения устройств формирования пучка - не более 20 шт; 12.4. подставки под магниты - не более 20 шт; 12.5. ионизационные камеры - не более 16 шт; 12.6. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок - не более 20 компл; 12.7. устройства дозиметрии пациентов в комплекте - не более 8 шт; 12.8. рентгеновская трубка - не более 20 шт; 12.9. плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения - не более 20 шт; 12.10. стекло рентгенозащитное - не более 20 шт; 12.11. терапевтическое кресло; 12.12. роботизированный терапевтический стол; 12.13. пульты управления системы облучения пациента - не более 5 шт; 12.14. система верификации положения пациента - не более 5 шт: - панель управления; - лазерный центратор - не более 10 шт; - рентгеновский центратор - не более 10 шт; - устройства дозиметрии пациентов - не более 2 шт; 12.15. устройства связи - не более 5 шт; 12.16. устройства видеонаблюдения и телевизионного наблюдения - не более 5 шт; 13. принадлежности к системе подготовки, планирования и безопасности терапии: 13.1. аккумуляторы для транспортной тележки - не более 60 шт; 13.2. фиксатор платформы для размещения пациента - не более 35 шт; 13.3. рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок - не более 15 компл; 13.4. устройство автоматического контроля радиации в помещениях комплекса; 13.5. устройства индивидуального дозиметрического контроля - не более 20 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"
- Место нахождения организации-заявителя
- 121069, Российская Федерация, г. Москва, Хлебный пер., д. 19 А
- Производитель медицинского изделия
- "Вариан Медикал Системс Практикал Терапии ГмбХ" (Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH )
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, , Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach. Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach. Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3683151266747258731
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968020164810189
- Адрес места производства или изготовления
- Friedrich-Ebert-Str. 1, 51429 Bergisch Gladbach, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11093026 | 3306968020164810189 | Система протонной терапии ProBeam |