Справочник
Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями
РЗН 2024/22870
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 179208
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22870
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-06-07
- Наименование медицинского изделия
- Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями. в составе: 1. Гентри, в составе: 1.1. Медицинский линейный ускоритель, P/N Е0750-00027, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт. 1.2. Ионизационная камера двойная системы мониторинга, P/N Е0750-00023, производства IMG Altair, LLC (США) - 1 шт. 1.3. Коллиматор револьверный, P/N Е0035-00082, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.4. Экран радиационный защитный вращающийся аксиальный, P/N Е0035-00087, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.5. Детектор мегавольтного излучения системы мониторинга, P/N Е0010-00413, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 1.6. Детектор рентгеновский плоскопанельный системы визуализации, модель XRD 1622 АР3, производства PerkinElmer (Германия) - 1 шт. 1.7. Датчик лазерный предотвращения столкновения частей ускорителя с пациентом, модель TIM551-2050001, производства Sick AG (Германия) - 1 шт. 2. Опора кольцевая - 1 шт. 3. Опора гентри конструктивная с экраном радиационным защитным, в составе: 3.1. Излучатель рентгеновский (блок источника рентгеновского излучения, модель В-130Н с трубкой рентгеновской, модель G-242), производства Varex Imaging Corporation (США) - 1 шт. 3.2. Генератор рентгеновский, модель Х5074, производства Spellman High Voltage Electronic Corporation (США) - 1 шт. 4. Узел ввода пациента, в составе: 4.1. Стол пациента - 1 шт. 4.2. Дека стола пациента с подголовником, P/N Е0010-00257, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 4.3. Защита радиационная поворотная, P/N Е0035-00094, производства Olympic Foundry (США) - 1 шт. 4.4. Видеокамеры системы мониторинга, модель ELP-USBFHD03M-L36, производства ELP (Япония) - 4 шт. 4.5. Переговорные устройства, P/N Е0010-00027, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 2 шт. 5. Опора гентри с защитой радиационной вертикальной - 1 шт. 6. Консоль управления, в составе: 6.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь. 6.2. Мониторы - 2 шт. 6.3. Держатель мониторов, модель AW664AA, производства HP (США) - 2 шт. 6.4. Пульт управления системой, P/N Е0011-00058, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 6.5. Программное обеспечение TDS, приложение Treatment Арр. 7. Пульт управления потолочный, в составе: 7.1. Кронштейн потолочный, модель ELQ5120-C8X24-MW, производства ICW (Великобритания) - 1 шт. 7.2. Планшет управляющий, Windows Surface, P/N Е0700-00258, производства MICROSOFT (США) - 1 шт. 7.3. Программное обеспечение TDS, приложение Pendant Арр. 8. Рабочая станция для планирования радиохирургического лечения - не более 5 шт., в составе: 8.1. Управляющий компьютер, клавиатура, мышь. 8.2. Мониторы - не более 2 шт. 8.3. Программное обеспечение для планирования радиохирургического лечения TPS. 9. Лазерные датчики движения системы контроля и безопасности, модель M1CS3-AAAZ55AZ1P01, производства Sick AG (Германия) - 2 шт. 10. Блок электрический распределительный, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт. 11. Мат стола пациента, P/N Е0040-00139, производства Sidco Custom Upholstry, Inc. (США) - 1 шт. 12. Компрессор воздушный, модель RCP-583VQP, производства CHICAGO PNEUMATIC (США) - 1 шт. (при необходимости). 13. Охладитель HRSH 100-FN-20-KS, производства SMC (Япония) - 1 шт. (при необходимости). 14. Силовой электрораспределительный шкаф, P/N Е0011-00018, производства SANYO DENKI (Япония) - 1 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для стола пациента, P/N Е0010-00416, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабели длиной от 1,5 м до 20 м, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 500 шт. 17. Фантом головы калибровочный, P/N Е0240-00114, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководства по эксплуатации: - руководство по планированию лечения - 1 шт.; - руководство по проведению лечения - 1 шт.; - руководство по обеспечению качества - 1 шт.; - руководство по данным пучка - 1 шт.; - руководство по техническому обслуживанию - 1 шт.; - приложение для России - 1 шт. Принадлежности: 1. Стол консоли управления, P/N Е0240-00062, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт. 2. Держатели для дозиметрического оборудования, P/N Е0240-00003, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - не более 12 шт. 3. Рамка-держатель для водяного фантома, P/N Е0240-00077, производства ZAP Surgical Systems, Inc. (США) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "Р-Фарм"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
- Производитель медицинского изделия
- "ЗАП Серджикал Системс, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, ZAP Surgical Systems, Inc., 590 Taylor Way, San Carlos, California 94070, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, ZAP Surgical Systems, Inc., 590 Taylor Way, San Carlos, California 94070, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346122537571752
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966425725310830
- Адрес места производства или изготовления
- 590 Taylor Way, San Carlos, Califormia 94070, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12343368 | 3306966425725310830 | Система радиохирургическая ZAP-X с принадлежностями |