Справочник
Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов "Halcyon (RUS)" по ТУ 26.60.11-003-04161415-2021 с принадлежностями
РЗН 2022/18745
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 163269
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18745
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-11-07
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2022-11-07
- Наименование медицинского изделия
- Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов "Halcyon (RUS)" по ТУ 26.60.11-003-04161415-2021 с принадлежностями. в составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Гентри (включая громкоговоритель и микрофон) - 1 шт.; 1.2. Излучатель - 1 шт.; 1.3. Коллиматор многолепестковый - 1 шт.; 1.4. Устройство портальной визуализации - 1 шт.: 1.4.1. Детектор МВ визуализации - 1 шт.; 1.5. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений CT в коническом пучке (CBCT) - 1 шт. (при необходимости): 1.5.1. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой - 1 шт.; 1.5.2. Приёмник рентгеновский цифровой - 1 шт.; 1.5.3. Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. 1.6. Лазерный целеуказатель - не более 3 шт.; 1.7. Блок поглощения излучения - 1 шт.; 2. Водоохладитель - 1 шт. (при необходимости). 3. Стабилизатор электропитания - 1 шт. (при необходимости). 4. Электрораспределительный щит - 1 шт. (при необходимости). 5. Экран сенсорный - не более 2 шт. 6. Пульт управления перемещением - 1 шт. 7. Стол лечебный - 1 шт. 8. Дека лечебного стола - 1 шт. (при необходимости). 9. Устройство оптической визуализации на столе - 1 шт. 10. Рабочая станция оператора: 10.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Access (А); 10.2. Мониторы - 2 шт.; 10.3. Панель управления; 10.4. Клавиатура; 10.5. Мышь. 11. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария» (при необходимости), в составе: 11.1 Программное обеспечение для онкологических исследований «Ария» (при необходимости); 11.2 Рабочая станция для установки программного обеспечение для онкологических исследований «Ария» - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок - 1 шт.; - монитор - не более 2 шт. (при необходимости); - клавиатура - 1 шт. (при необходимости); - компьютерная мышь - 1 шт. (при необходимости); - ИБП - 1 шт. (при необходимости); - принтер - 1 шт. (при необходимости). 11.3 Сервер информационно-управляющей онкологической системы «Ария» - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - сервер - не более 4 шт. (при необходимости); - стойка для сервера - не более 4 шт. (при необходимости); - источник бесперебойного питания - не более 4 шт. (при необходимости); - сервер для резервного копирования - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Система планирования облучения «Эклипс» (при необходимости), в составе: 12.1 Программное обеспечение для планирования облучения «Эклипс» (при необходимости); 12.2 Программное обеспечение для оконтуривания «Эклипс» (при необходимости); 12.3 Рабочая станция установки программного обеспечения «Эклипс» - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок - 1 шт.; - монитор - не более 2 шт. (при необходимости); - клавиатура - 1 шт. (при необходимости); - компьютерная мышь - 1 шт. (при необходимости); - ИБП - 1 шт. (при необходимости); - принтер - 1 шт. (при необходимости). 13. Анализатор дозного поля Blue Phantom2 с принадлежностями, производства «ИБА Дозиметри ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05454 - 1 шт. (при необходимости). 14. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями, производства «ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/09009 - 1 шт. (при необходимости). 15. Комплекс контроля радиотерапевтических процедур Sun Nuclear, с принадлежностями, производства «Сан Нуклеар Корпорэйшн», США, РУ № ФСЗ 2008/01831 - 1 шт. (при необходимости). 16. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия, РУ № ФСЗ 2011/10395 - 1 шт. (при необходимости). 17. Комплект для иммобилизации пациента при топометрической подготовке и лучевой терапии, производства «ВФР/АКВАПЛАСТ КОРП.», США, РУ № ФСЗ 2010/08414 - 1 шт. (при необходимости). 18. Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «Медтек, Инк., д.б.а. Цивко Медикал Солюшнз», США, РУ № ФСЗ 2010/07683 - 1 шт. (при необходимости). 19. Дека лечебного стола, производства «Protura», Великобритания, РУ № РЗН 2015/2407 - 1 шт. (при необходимости). 20. Устройства фиксирующие для иммобилизации и позиционирования пациента во время топометрической подготовки и лучевой терапии РТ Фикс с принадлежностями по ТУ 9452-001-23114893-2012, производства ООО "Ортотерапия", Россия, РУ № РЗН 2013/1027 - 1 шт. (при необходимости). 21. Устройство радиационного контроля, производители: ООО НПП «Доза», или НТЦ Амплитуда, или Comecer, или УП «АТОМТЕХ» - 1 шт. (при необходимости). 22. Устройство для стереотаксического облучения - 1 шт. (при необходимости). 23. Монитор для процедурного помещения - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Система теленаблюдения за пациентом (при необходимости), в составе: - видеокамера купольная - не более 6 шт.; - цифровая видеокамера - 1 шт. (при необходимости); - системный контроллер - 1 шт. (при необходимости); - монитор - 1 шт. 25. Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями, производства «Вижн РТ Лимитед», Великобритания, РУ № РЗН 2020/13042 - 1 шт. (при необходимости). 26. Маска термопластическая Klarity, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2017/5622 - 1 шт. (при необходимости). 27. Матрас вакуумный для позиционирования пациента, в варинатах исполнения, с принадлежностями, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2017/6326 - 1 шт. (при необходимости). 28. Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2020/10750 - 1 шт. (при необходимости). 29. Программное обеспечение для независимой дозиметрической верификации планов (при необходимости); 30. Комплект запасных частей - не более 3 компл. (при необходимости); 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Фантомы - не более 10 шт. 2. Программное обеспечение для работы фантома - не более 10 шт. 3. Ионизационные камеры - не более 10 шт. 4. Лицензионный ключ для активации программного пакета Bold (B). 5. Лицензионный ключ для активации программного пакета Drive (D). 6. Лицензионный ключ для активации программного пакета Еlite (E).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Фабрика РТТ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Фабрика РТТ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
- Юридический адрес производителя
- 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
- ИНН производителя
- 5010052215
- ОКП/ОКПД2
- 3709180787724129464
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965837180573081
- Адрес места производства или изготовления
- 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Академика Алексея Сисакяна, д. 5
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12105428 | 3306965837180573081 | Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов "Halcyon (RUS)" по ТУ 26.60.11-003-04161415-2021 с принадлежностями |