Справочник
Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения «TomoTherapy Hi-Art System» с принадлежностями (см. приложение на 3 листах):
ФСЗ 2008/01684
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 20824
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2008/01684
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2008-05-04
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2012-06-22
- Наименование медицинского изделия
- Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения «TomoTherapy Hi-Art System» с принадлежностями (см. приложение на 3 листах):. I. Система спиральной радиотерапии с интегрированным компьютерным томографом для одновременной диагностики в процессе лечения и с контролем интенсивности излучения "TomoTherapy Hi-Art System" с принадлежностями:
 1. Рама HI-ART;
 2. Лежак для пациента; 
 3. Распределительный блок питания (РБП);
 4. Оболочка с панелями контроля положения (ПКП);
 5. Пульт управления;
 6. Переключатель режимов системы;
 7. Блок обратного планирования процесса спиральной томотерапии;
 8. Программное обеспечение для системы "TomoTherapy Hi-Art System" и лицензии на их применение;
 9. Набор для обеспечения качества системы:
 9.1. пластины различной ширины:
 9.1.1 пластина шириной 0,5 см - 2 шт;
 9.1.2. пластины шириной 1 см - 2 шт.; 
 9.1.3. пластины шириной 2 см - 3 шт.;
 9.1.4 пластины шириной и 5 см - 3 шт.;
 9.2. фантом (симулятор) контроля качества и тестирования цилиндрический;
 9.3. фантом (симулятор) контроля качества и тестирования жидкостный с держателем и электронным приводом;
 9.4. аналитическое программное обеспечение;
 9.5. матрица регулировки лазера;
 9.6. жидкость для виртуального тестирования лазера для пучка лучей;
 9.7. калиброванные мини ионизационные камеры;
 10. соединительные кабели - 12 шт.;
 11. Установка лазерная.
 II. Принадлежности:
 1. Комплект для оцифровки фотопленки:
 1.1. Устройство для оцифровки фотопленки Vidar 16 Bit;
 1.2. Кабель соединительный;
 1.3. Компьютер персональный;
 1.4. Монитор для визуализации;
 1.5. Клавиатура для ввода данных;
 1.6. Мышь для компьютера;
 1.7. Программное обеспечение для оцифровки фотопленки;
 2. Персональный компьютер (системный блок, монитор, клавиатура, мышь); 
 3. Программное обеспечение для устройства оцифровки VXR-16 DosimetryPRO;
 4. Программное обеспечение для устройства Vidar Dosimetry PRO Advantage;
 5. Устройство для измерения лучей;
 6. Электрометр 8-канальный для получения данных из ионизационной камеры; 
 7. Камера калиброванная мини-ионизационная;
 8. Соединительный кабель;
 9. Камера калиброванная КТ- ионизационная;
 10. Устройство иммобилизации;
 11. Защитная пленка для вакуумной магистральной трубы;
 12. Клеящая лента стандартная;
 13. Покрытие от трения для расположения пациента BodyFIX;
 14. Вакуумные фиксаторы;
 15. Надувной матрац для фиксации положения тела пациента BlueBAG - Прямоугольный 850x1825мм/75L, BodyFIX (5 штук) (3-655-10003);
 16. Надувной матрац для фиксации положения тела пациента BlueBAG - Т-образный 1280x1325мм/60L, BodyFIX (3 штук) (3-655-10004);
 17. Надувной матрац для фиксации положения тела пациента BlueBAG - Прямоугольный 900x2325мм/117L, BodyFIX (5 штук) (3-655-10005);
 18. Фиксатор стандартный BodyFIX;
 19. Магистраль - Фиксатор (или 70см, или 80 см, или 90);
 20. Модуль поддержки (или 50 x 20см, или 50 х 40 см.);
 21. Труба (D= 27мм);
 22. Труба магистральная (или 150см, или 200 см., или 100 см.);
 23. Магистраль - Соединитель;
 24. Предохранители для подачи вакуума 115V / 12.5A;
 25. Предохранители для подачи вакуума 230V/ 10A;
 26. Дополнительные секции излучения;
 27. Устройство удаленного доступа для двух пользователей;
 28. Устройство удаленного доступа для четырех пользователей;
 29. Устройство удаленного доступа для восьми пользователей;
 30. Инструкция пользователя Системы;
 31. Инструкция к блоку планирования с примечаниями;
 32. Техническая инструкция;
 33. Техническое описание;
 34. Инструкция по расходным материалам;
 35. Инструкция по планированию;
 36. Инструкция по обеспечению качества;
 37. Одноразовый набор для защиты операционного поля:
 37.1. Вакуумная коллектроная гигиеническая пленка;
 37.2. стандартная изоляционная лента;
 37.3. простынь стерильная для защиты операционного поля Hip Plus;
 37.4. простынь стерильная для защиты операционного поля Thorax;
 37.5. простынь стерильная для защиты операционного поля Total Body;
 37.6 антифрикционные простыни для пациента.
- Наименование организации-заявителя
- "Нью Сайнтифик Техникал Эквипмент Лтд", Великобритания
- Место нахождения организации-заявителя
- ""New Scientific Technical Equipment Limited", 1 Grosvenor Crescent, London, SW1X 7EF, United Kingdom"
- Производитель медицинского изделия
- "Томо Терапи Инкорпорейтед", США
- Адрес производителя
- ""TomoTherapy Incorporated", 1240 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717-1954, USA"
- ОКП/ОКПД2
- 3683151266747258731
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285