Справочник
Система стереотаксическая радиотерапевтическая с МРТ визуализацией Elekta Unity с принадлежностями
РЗН 2023/21570
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 166720
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21570
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-11-21
- Наименование медицинского изделия
- Система стереотаксическая радиотерапевтическая с МРТ визуализацией Elekta Unity с принадлежностями. в составе: 1. Линейный ускоритель медицинский Elekta Unity, в составе: 1.1. Гентри ускорителя. 1.2. Опора настенная. 1.3. Рама статичная. 1.4. Кольцо токосъёмное. 1.5. Система противовесов. 1.6. Коллиматор многолепестковый - не более 2 шт. 1.7. Модуль АРМ. 1.8. Модулятор радиочастотный. 1.9. Модулятор электронно-лучевой трубки. 1.10. Магнетрон. 1.11. Электронно-лучевая трубка. 1.12. Коллиматор первичный. 1.13. Система МВ-визуализации. 1.14. Система водоподготовки (WCS). 1.15. Блок распределительный NDU. 1.16. Устройство поглощения пучка. 1.17. Механизм SISO. 1.18. Блоки распределения питания PDU - не более 4 шт. 2. Интегрированная система визуализации Marlin 1.5Т на основе магнитно-резонансного томографа, в составе: 2.1. Сканер МРТ. 2.2. Катушка задняя. 2.3. Катушка передняя с механизмом регулировки и фиксатором. 2.4. Рама передней катушки индексированная. 2.5. Система обеспечения комфорта пациента (при необходимости). 2.6. Система аварийного отключения и сброса гелия. 2.7. Компрессор гелиевый системы охлаждения МРТ. 3. Консоли управления - не более 3 шт., в составе: - мониторы - не более 6 шт.; - клавиатуры управления - не более 6 шт.; - манипуляторы «мышь» - не более 6 шт. 4. Программное обеспечение Elekta Unity управляющее. 5. Программное обеспечение МРТ Elekta Unity. 6. Модули пользовательского интерфейса - не более 4 шт. 7. Устройство двусторонней связи. 8. Клавиатура функциональная FKP. 9. Модуль отображения мониторных единиц пучка BMDM. 10. Система позиционирования пациента (стол процедурный). 11. Деки стола, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 12. Панель накладная для КТ СТ Overlay - не более 5 шт. 13. Матрас пациента Comfort Mattress, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 14. Устройства контроля качества: 14.1. Платформа для контроля качества - не более 2 шт. (при необходимости). 14.2. Переходники и соединительные опоры для фантомов - не более 15 шт. (при необходимости). 14.3. Фантом водный с «твердой водой» (при необходимости). 14.4. Фантом STARCHECK maxi MR (при необходимости). 14.5. Фантом IC Profiler MR (при необходимости). 14.6. Фантом для МВ центрирования (при необходимости). 14.7. Фантом контроля совмещения полей МР и МВ (при необходимости). 14.8. Раствор для фантома для контроля совмещения полей МР и МВ Phantom solution 11 VOLUSOL (при необходимости). 14.9. Фантом цилиндрический АrcСНЕСК MR (при необходимости). 14.10. Фантом MR Head (при необходимости). 14.11. Фантом трехмерный геометрический 3D Geometric QA (при необходимости). 15. Кнопки авариные - не более 15 шт. 16. Теплообменник. 17. Компьютерный модуль технического помещения TRCC. 18. Блок распределительный сетевой GMDU. 19. Блок управления и сбора данных DACC. 20. Усилитель градиентный. 21. Блок охлаждения МРТ LCC. 22. Блок интерфейса линейного ускорителя LIC. 23. Управляющий модуль гентри DGC. 24. Стойки сопряжения - не более 10 шт. 25. Распределительные панели CITB - не более 5 шт. 26. Трансформатор изолирующий PPS. 27. Изоляторы - не более 8 шт. 28. Комплект кабелей соединительных - не более 1000 шт. 29. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Блоки распределения питания PDU сервисные - не более 3 шт. 2. Стойки серверная - не более 5 шт. 3. Источники бесперебойного питания - не более 20 шт. 4. Крышки и панели декоративные (комплект). 5. Мониторы процедурного помещения - не более 5 шт. 6. Система видеонаблюдения за пациентом CCTV. 7. Устройства световой индикации - не более 10 шт. 8. Макеты рамы катушки - не более 2 шт. 9. Планки разметочные Indexing Ваr - не более 10 шт. 10. Планки адаптерные Adapter Ваr - не более 5 шт. 11. Наушники, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 12. Кнопка вызова медсестры, РУ № РЗН 2019/9428 - не более 5 шт. 13. Подсистема задержки включения оборудования для выхода персонала. 14. Система информационно-управляющая онкологическая MOSAIQ. 15. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: Monaco, Monaco SIM, MOSAIQ, AQUA. 16. Рабочие станции: Monaco, Monaco Sim, MOSAIQ PC - не более 35 шт.: - мониторы - не более 40 шт.; - клавиатура - не более 20 шт.; - манипулятор «мышь» - не более 20 шт. 17. Радиочастотная защита помещения (клетка Фарадея). 18. Вентиляционно-климатическая система. 19. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа - не более 30 шт. 20. Тележки для аксессуаров - не более 2 шт. 21. Дозиметрическое оборудование для контроля качества - не более 20 шт. 22. Устройства и приспособления для монтажа и наладки (анкерные болты, болты, анкерные пластины, кабели, стяжки, гайки, подкладки, крепления, крепежи) - не более 1000 шт. 23. Комплект для монтажа в сейсмически активных регионах - не более 5 компл.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Электа"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
- Производитель медицинского изделия
- "Электа Солюшинс ЭйБи"
- Страна производителя
- 3185883703846901388
- Адрес производителя
- , Швеция, Elekta Solutions AB, Kungstensgatan 18, Box 7593, Stockholm, SE-103 93, Sweden
- Юридический адрес производителя
- , Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Solutions AB, Kungstensgatan 18, Box 7593, Stockholm, SE-103 93, Sweden
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966425725310830
- Адрес места производства или изготовления
- 4 Ayritie, 01510 Vantaa, Finland, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12106577 | 3306966425725310830 | 1. Линейный ускоритель медицинский Elekta Unity, в составе: |
| 12106578 | 3306966425725310830 | 2. Интегрированная система визуализации Marlin 1.5Т на основе магнитно-резонансного томографа, в составе |
| 12106579 | 3306966425725310830 | 3. Консоли управления, в составе - не более 3 шт, в составе: |
| 12106580 | 3306966425725310830 | 4. Программное обеспечение Elekta Unity управляющее |
| 12106581 | 3306966425725310830 | 5. Программное обеспечение МРТ Elekta Unity |
| 12106582 | 3306966425725310830 | 6. Модули пользовательского интерфейса (не более 4 шт.) |
| 12106583 | 3306966425725310830 | 7. Устройство двусторонней связи |
| 12106584 | 3306966425725310830 | 8. Клавиатура функциональная FKP |
| 12106585 | 3306966425725310830 | 9. Модуль отображения мониторных единиц пучка BMDM |
| 12106586 | 3306966425725310830 | 10. Система позиционирования пациента (стол процедурный). |
| 12106587 | 3306966425725310830 | 11. Деки процедурного стола (РУ РЗН 2019/9428) (не более 5 шт.) |
| 12106588 | 3306966425725310830 | 12. Панель накладная для КТ СТ Overlay (не более 5 шт.) |
| 12106589 | 3306966425725310830 | 13. Матрас пациента Comfort Mattress (РУ РЗН 2019/9428) (не более 5 шт.) |
| 12106590 | 3306966425725310830 | 14. Устройства контроля качества: |
| 12106591 | 3306966425725310830 | 15. Кнопки авариные - не более 15 шт.; |
| 12106592 | 3306966425725310830 | 16. Теплообменник |
| 12106593 | 3306966425725310830 | 17. Компьютерный модуль технического помещения TRCC |
| 12106594 | 3306966425725310830 | 18. Блок распределительный сетевой GMDU |
| 12106595 | 3306966425725310830 | 19. Блок управления и сбора данных DACC |
| 12106596 | 3306966425725310830 | 20. Усилитель градиентный |
| 12106597 | 3306966425725310830 | 21. Блок охлаждения МРТ LCC |
| 12106598 | 3306966425725310830 | 22. Блок интерфейса линейного ускорителя LIC |
| 12106599 | 3306966425725310830 | 23. Управляющий модуль гентри DGC |
| 12106600 | 3306966425725310830 | 24. Стойки сопряжения (не более 10 шт.) |
| 12106601 | 3306966425725310830 | 25. Распределительные панели CITB (не более 5 щт.) |
| 12106602 | 3306966425725310830 | 26. Трансформатор изолирующий PPS |
| 12106603 | 3306966425725310830 | 27. Изоляторы - не более 8 шт |
| 12106604 | 3306966425725310830 | 28. Комплект кабелей соединительных (не более 1000 шт.) |
| 12106605 | 3306966425725310830 | 29. Эксплуатационная документация. |