О компании Новости Акции Блог
info@meditronics.ru Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Пн-Пт с 9:00 до 18:00 Сб-Вс: выходной
Главная / Справочник медизделий / Г004-00110-00/04058481

Справочник

Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Maple с принадлежностями

Г004-00110-00/04058481

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
194552
Статус
Действует
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04058481
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2025-12-24
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Maple с принадлежностями. Модели: I. Модель ACUSON Maple, базовый состав: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Maple - 1 шт. 2. Кабель электропитания - 1 шт. 3. Датчики ультразвуковые (не менее 1 шт., но не более 30 шт. ), модели: 3.1. Датчик матричный с фазированной решеткой P4-2 и/или 3.2. Датчик матричный с фазированной решеткой 8V4 и/или 3.3. Датчик матричный с фазированной решеткой 5VT для чреспищеводных исследований и/или 3.4. Датчик линейный матричный 14L4a и/или 3.5. Датчик линейный матричный L10-5v и/или 3.6. Датчик линейный матричный 16L4 и/или 3.7. Датчик конвексный матричный 5C1a и/или 3.8. Датчик конвексный матричный 7C2 и/или 3.9. Датчик конвексный матричный C5-2v и/или 3.10. Датчик внутриполостной 10MC3 для ректо-вагинальных исследований и/или 3.11. Датчик конвексный объемный 9VC2 и/или 3.12. Датчик внутриполостной объемный 9VE4 и/или 3.13. Датчик 11M3 микроконвексный для педиатрических исследований и/или 3.14. Датчик непрерывно-волновой CW2 и/или 3.15. Датчик непрерывно-волновой CW5. 4. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Лицензионный ключ для технологии автоматического измерения площади, окружности и максимального диаметра с использованием алгоритма выявления границ syngo eSieCalcs. 6. Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции изображения в произвольном режиме и визуализации в реальном времени 3-Scape. 7. Лицензионный ключ для технологии оптимизации изображения регулирование скорости звука Speed of Sound. 8. Лицензионный ключ для технологии усиления контрастного разрешения и улучшения выделения границ сосудов Clarify VE. 9. Лицензионный ключ для технологии направленного энергетического доплера Directional Power Doppler. 10. Лицензионный ключ для технологии тканевого доплера DTE. 11. Лицензионный ключ для технологии поворота изображения во время измерений тазобедренных суставов у детей Image Rotate during Pediatric Hip Measurement 12. Лицензионный ключ для совместимости с DICOM (при необходимости). 13. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований DICOM SR OB/GYN (при необходимости). 14. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований DICOM SR Cardiac (при необходимости). 15. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований DICOM SR Vascular (при необходимости). 16. Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации fourSight 4D (при необходимости). 17. Лицензионный ключ для технологии улучшенной визуализации объемных данных LightSource Rendering (при необходимости). 18. Лицензионный ключ для технологии панорамного формирования изображения SieScape (при необходимости). 19. Лицензионный ключ для технологии количественного анализа толщины комплекса интима-медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (при необходимости). 20. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования левых отделов сердца eSie Left Heart (при необходимости). 21. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов syngo Auto Follicle (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для технологии автоматических перинатальных измерения Auto OB (при необходимости). 23. Лицензионный ключ для технологии визуализации векторного анализа кардиомиокинетики syngo Velocity Vector Imaging (при необходимости). 24. Лицензионный ключ для стресс-эхокардиографии Stress Echo (при необходимости). 25. Лицензионный ключ для технологии автоматизации процесса измерений в 2D-, M- и допплеровских режимах eSie Measure (при необходимости). 26. Лицензионный ключ для технологии автоматического протоколирования исследования eSieScan (при необходимости). 27. Лицензионный ключ для технологии эластографии eSieTouch (при необходимости). 28. Лицензионный ключ для технологии четкой визуализации иглы Needle Visualization (при необходимости). 29. Лицензионный ключ для опции визуализации с контрастным веществом Contrast Agent Imaging (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для функции контрастирования левого желудочка LVO. 31. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ (при необходимости). 32. Лицензионный ключ для питания от аккумулятора в режиме ожидания QuikStart (при необходимости). 33. Лицензионный ключ для подключения к беспроводной сети Wireless Network Connections (при необходимости). 34. Лицензионный ключ для защиты конфиденциальности данных пациентов (Data Storage Encryption) (при необходимости). 35. Защитные чехлы стерильные для датчиков - не более 500 уп. (10 шт.в уп.) (при необходимости). 36. Защитные чехлы стерильные для внутриполостных датчиков - не более 500 уп. (10 шт. в уп.) (при необходимости). 37. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. 38. Руководство по клиническим приложениям - не более 5 шт. 39. Дополнение к руководству пользователя и справочному руководству - не более 5 шт. 40. Дополнение и исправление к руководству пользователя и справочному руководству - не более 5 шт. 41. Приложение по чистящим и дезинфицирующим средствам - не более 5 шт. 42. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт. Принадлежности ACUSON Maple: 1. Подогреватель геля. 2. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v - не более 60 шт. 3. Адаптер иглопроводника к датчику 14L4a - не более 60 шт. 4. Адаптер иглопроводника к датчику 16L4 - не более 60 шт. 5. Адаптер иглопроводника к датчику 5C1a - не более 60 шт. 6. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v - не более 60 шт. 7. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 10MC3 с чехлом - не более 60 уп. (24 шт. в уп.) 8. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 10MC3 - не более 60 шт. 9. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 9VE4 с чехлом- не более 60 уп. (24 шт. в уп.) 10. Черно-белый принтер UP-D898DC или UP-D899DC - не более 6 шт. 11. Цветной принтер UP-D-25MD - не более 6 шт. 12. Комбинированный CD/DVD-привод для чтения дисков - не более 6 шт. 13. Бумага для черно-белого принтера - не более 500 рулонов. 14. Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии - не более 5 шт. 15. Держатель для геля - не более 5 шт. 16. Ножной переключатель - не более 6 шт. 17. Сканер штрих-кода - не более 6 шт. 18. Аккумуляторная батарея - не более 6 шт. 19. Защитная накладка для панели управления - не более 100 шт. 20. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 5 шт. II. Модель ACUSON Maple Select, базовый состав: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Maple Select - 1 шт. 2. Кабель электропитания - 1 шт. 3. Датчики ультразвуковые (не менее 1 шт., но не более 30 шт.), модели: 3.1. Датчик матричный с фазированной решеткой P4-2 и/или 3.2. Датчик линейный матричный 14L4a и/или 3.3. Датчик линейный матричный L10-5v и/или 3.4. Датчик конвексный матричный C5-2v и/или 3.5. Датчик внутриполостной 10MC3 для ректо-вагинальных исследований и/или 3.6. Датчик конвексный объемный 9VC2. 4. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Лицензионный ключ для технологии автоматического измерения площади, окружности и максимального диаметра с использованием алгоритма выявления границ syngo eSieCalcs (при необходимости). 6. Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции изображения в произвольном режиме и визуализации в реальном времени 3-Scape (при необходимости). 7. Лицензионный ключ для технологии оптимизации изображения регулирование скорости звука Speed of Sound (при необходимости). 8. Лицензионный ключ для технологии усиления контрастного разрешения и улучшения выделения границ сосудов Clarify VE (при необходимости). 9. Лицензионный ключ для технологии направленного энергетического доплера Directional Power Doppler (при необходимости). 10. Лицензионный ключ для технологии тканевого доплера DTE (при необходимости). 11. Лицензионный ключ для технологии поворота изображения во время измерений тазобедренных суставов у детей Image Rotate during Pediatric Hip Measurement (при необходимости). 12. Лицензионный ключ для совместимости с DICOM (при необходимости). 13. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований DICOM SR OB/GYN (при необходимости). 14. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований DICOM SR Cardiac (при необходимости). 15. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований DICOM SR Vascular (при необходимости). 16. Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации fourSight 4D (при необходимости). 17. Лицензионный ключ для технологии улучшенной визуализации объемных данных LightSource Rendering (при необходимости). 18. Лицензионный ключ для технологии панорамного формирования изображения SieScape (при необходимости). 19. Лицензионный ключ для технологии количественного анализа толщины комплекса интима-медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (при необходимости). 20. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов syngo Auto Follicle (при необходимости). 21. Лицензионный ключ для технологии автоматических перинатальных измерения Auto OB (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для технологии автоматизации процесса измерений в 2D-, M- и допплеровских режимах eSie Measure (при необходимости). 23. Лицензионный ключ для технологии автоматического протоколирования исследования eSieScan (при необходимости). 24. Лицензионный ключ для технологии эластографии eSieTouch (при необходимости). 25. Лицензионный ключ для функции контрастирования левого желудочка LVO (при необходимости). 26. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ (при необходимости). 27. Лицензионный ключ для питания от аккумулятора в режиме ожидания QuikStart (при необходимости). 28. Лицензионный ключ для подключения к беспроводной сети Wireless Network Connections (при необходимости). 29. Лицензионный ключ для защиты конфиденциальности данных пациентов (Data Storage Encryption) (при необходимости). 30. Защитные чехлы стерильные для датчиков - не более 500 уп. (10 шт.в уп.) (при необходимости). 31. Защитные чехлы стерильные для внутриполостных датчиков - не более 500 уп. (10 шт.в уп.) (при необходимости). 32. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. 33. Руководство по клиническим приложениям - не более 5 шт. 34. Дополнение к руководству пользователя и справочному руководству - не более 5 шт. 35. Дополнение и исправление к руководству пользователя и справочному руководству - не более 5 шт. 36. Приложение по чистящим и дезинфицирующим средствам - не более 5 шт. 37. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт. Принадлежности ACUSON Maple Select: 1. Подогреватель геля. 2. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v - не более 60 шт. 3. Адаптер иглопроводника к датчику 14L4a - не более 60 шт. 4. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v - не более 60 шт. 5. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 10MC3 с чехлом - не более 60 уп. (24 шт. в уп.) 6. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 10MC3 - не более 60 шт. 7. Черно-белый принтер UP-D898DC или UP-D899DC - не более 6 шт. 8. Цветной принтер UP-D-25MD - не более 6 шт. 9. Комбинированный CD/DVD-привод для чтения дисков - не более 6 шт. 10. Бумага для черно-белого принтера - не более 500 рулонов. 11. Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии - не более 5 шт. 12. Держатель для геля - не более 5 шт. 13. Ножной переключатель - не более 6 шт. 14. Сканер штрих-кода - не более 6 шт. 15. Аккумуляторная батарея - не более 6 шт. 16. Защитная накладка для панели управления - не более 100 шт. 17. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 5 шт.
Наименование организации-заявителя
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации-заявителя
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Производитель медицинского изделия
«Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.)
Страна производителя
3185883712050960082
Адрес производителя
22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA (США)
Юридический адрес производителя
22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA (США)
ОКП/ОКПД2
3263346124877993396
Класс потенциального риска применения
3190213622529791812
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306968359131682700
Адрес места производства или изготовления
Panattoni Park Kosice Airport ul., Andreja Kvasa 5, 040 17 Kosice-Barca, Словакия, Plot 87, 88 & 89, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
13067228 3306968359131682700 ACUSON Maple Select
13067229 3306968359131682700 ACUSON Maple

Документы

PDF Инструкции пользователя_к устр зам ЭО_ЭЦП.pdf.zip Открыть PDF Инструкции пользователя_к устр зам ЭО_ЭЦП.pdf Открыть PDF Фотоизображения_ACUSON Maple__к устр зам ЭО_ЭЦП.pdf Открыть PDF Фотоизображения_ACUSON Maple__к устр зам ЭО_ЭЦП.zip Открыть PDF Данные о маркировке и упаковке_ACUSON Maple_к устр зам ЭО_ЭЦП.pdf Открыть PDF Данные о маркировке и упаковке_ACUSON Maple_к устр зам ЭО_ЭЦП.zip Открыть