Справочник
Система ультразвуковая диагностическая Е-CUBE 8 с принадлежностями
РЗН 2021/15701
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 156359
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15701
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-11-08
- Наименование медицинского изделия
- Система ультразвуковая диагностическая Е-CUBE 8 с принадлежностями. варианты исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE 8 с сенсорным экраном, в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE 8. 2. Сетевой кабель с креплением. 3. Устройство подогрева геля. 4. Краткая инструкция пользователя на бумажном носителе. 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Аккумуляторная батарея. 7. Предохранители. 8. Модуль подавления зернистости - не более 1 шт. (при необходимости). 9. Модуль кардиологических исследований базовый - не более 1 шт. (при необходимости). 10. Модуль кардиологических исследований расширенный - не более 1 шт. (при необходимости). 11. Модуль оценки деформации миокарда - не более 1 шт. (при необходимости). 12. Модуль инверсной тканевой гармоники - не более 1 шт. (при необходимости). 13. Модуль автоматической оптимизации изображения - не более 1 шт. (при необходимости). 14. Модуль повышения фотореалистичности 3D/4D изображений - не более 1 шт. (при необходимости). 15. Модуль контрастно-усиленного ультразвукового исследования - не более 1 шт. (при необходимости). 16. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа - не более 1 шт. (при необходимости). 17. Модуль эластографии - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Модуль многолучевого компаундинга - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Модуль постоянно-волнового допплера - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Модуль беспроводной передачи данных - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Модуль объемной реконструкции 3D/4D - не более 1 шт. (при необходимости). 22. Модуль анатомического М-режима - не более 1 шт. (при необходимости). 23. Модуль усиления визуализации биопсийной иглы - не более 1 шт. (при необходимости). 24. Модуль усиления визуализации биопсийной иглы расширенный - не более 1 шт. (при необходимости). 25. Модуль передачи медицинских данных DICOM - не более 1 шт. (при необходимости). 26. Модуль частотного компаудинга - не более 1 шт. (при необходимости). 27. Модуль автоматического измерения толщины воротникового пространства - не более 1 шт. (при необходимости). 28. Модуль составления структурированных отчетов формата медицинских данных DICOM (акушерство и гинекология) - не более 1 шт. (при необходимости). 29. Модуль панорамного сканирования - не более 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль расширенной обработки 3D/4D изображений - не более 1 шт. (при необходимости). 31. Модуль составления структурированных отчетов медицинских данных DICOM (сосуды) - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Модуль тканевого допплера - не более 1 шт. (при необходимости). 33. Модуль составления структурированных отчетов медицинских данных DICOM (кардиология) - не более 1 шт. (при необходимости). 34. Модуль стресс-эхокардиографии - не более 1 шт. (при необходимости). 35. Датчик ультразвуковой допплеровский серии "CW" "CW2.0" - не более 10 шт. (при необходимости). 36. Датчик ультразвуковой допплеровский серии "CW" "CW5.0" - не более 10 шт. (при необходимости). 37. Датчик ультразвуковой линейный серии "L" "L3-12T" - не более 10 шт. (при необходимости). 38. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) серии "L" "L3-12H" - не более 10 шт. (при необходимости). 39. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) широкий (WD) серии "L" "L3-12HWD" - не более 10 шт. (при необходимости). 40. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) серии "L" "L8-17H" - не более 10 шт. (при необходимости). 41. Датчик ультразвуковой секторный фазированный монокристаллический серии "SP" "SP3-8T" - не более 10 шт. (при необходимости). 42. Датчик ультразвуковой секторный фазированный серии "P" "P1-5CT" - не более 10 шт. (при необходимости). 43. Датчик ультразвуковой конвексный серии "C" "C1-6CT" - не более 10 шт. (при необходимости). 44. Датчик ультразвуковой конвексный серии "C" "C5-8NT" - не более 10 шт. (при необходимости). 45. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-6H" - не более 10 шт. (при необходимости). 46. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-4H" - не более 10 шт. (при необходимости). 47. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-4HS" - не более 10 шт. (при необходимости). 48. Датчик ультразвуковой высокочастотный внутриполостной объемный серии "VE" "VE3-10H" - не более 10 шт. (при необходимости). 49. Датчик ультразвуковой внутриполостной серии "EV" "EV3-10T" - не более 10 шт. (при необходимости). 50. Датчик ультразвуковой внутриполостной серии "EC" "EC3-10T" - не более 10 шт. (при необходимости). 51. Датчик ультразвуковой конвексный объемный серии "VC" "VC1-6T" - не более 10 шт. (при необходимости). 52. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный серии "IO" "IO8-17T" - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Руководства по эксплуатации на электронных носителях - не более 5 шт. 2. Адаптер Wi-Fi TP-Link T4U. 3. Порт подключения ультразвуковых датчиков. 4. Порт подключения ЭКГ датчиков. 5. Ножной переключатель (педаль) FSU-3000S. 6. Кронштейн для принтера. 7. Цветной принтер UP-D25MD. 8. Цветной принтер UP-25MD. 9. Черно-белый принтер UP-D898MD. 10 Черно-белый принтер UP-X898MD. 11. Черно-белый принтер P95DE(P95DW). 12. Кронштейн для устройства записи данных. 13. Устройство записи данных DVD-RW GP50NW40. 14. Устройство подогрева геля. 15. ЭКГ-кабель IEC(I) типа: европейский стандарт - не более 10 шт. 16. ЭКГ-кабель AHA(A) типа: американский стандарт - не более 10 шт. 17. Биопсийный набор (для L3-12T, L3-12H) - не более 10 шт. 18. Биопсийный набор (для C1-6CT, SC1-4H, SC1-6H) - не более 10 шт. 19. Биопсийный набор (для SC1-4HS) - не более 10 шт. 20. Одноразовая направляющая для иглы (для VE3-10H) - не более 10 шт. 21. Многоразовая направляющая для иглы (для VE3-10H) - не более 10 шт. 22. Одноразовая направляющая для иглы (для E3-10) - не более 10 шт. 23. E3-10 Многоразовая направляющая для иглы (для E3-10) - не более 10 шт. 24. EN3-10 Одноразовая направляющая для иглы (для EV3-10T, EC3-10T) - не более 10 шт. 25. EN3-10 Многоразовая направляющая для иглы (для EV3-10T, EC3-10T) - не более 10 шт. II. Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE 8 без сенсорного экрана, в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE 8. 2. Сетевой кабель с креплением. 3. Устройство подогрева геля. 4. Краткая инструкция пользователя на бумажном носителе. 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Аккумуляторная батарея. 7. Предохранители. 8. Модуль подавления зернистости - не более 1 шт. (при необходимости). 9. Модуль кардиологических исследований базовый - не более 1 шт. (при необходимости). 10. Модуль кардиологических исследований расширенный - не более 1 шт. (при необходимости). 11. Модуль оценки деформации миокарда - не более 1 шт. (при необходимости). 12. Модуль инверсной тканевой гармоники - не более 1 шт. (при необходимости). 13. Модуль автоматической оптимизации изображения - не более 1 шт. (при необходимости). 14. Модуль повышения фотореалистичности 3D/4D изображений - не более 1 шт. (при необходимости). 15. Модуль контрастно-усиленного ультразвукового исследования - не более 1 шт. (при необходимости). 16. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа - не более 1 шт. (при необходимости). 17. Модуль эластографии - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Модуль многолучевого компаундинга - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Модуль постоянно-волнового допплера - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Модуль беспроводной передачи данных - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Модуль объемной реконструкции 3D/4D - не более 1 шт. (при необходимости). 22. Модуль анатомического М-режима - не более 1 шт. (при необходимости). 23. Модуль усиления визуализации биопсийной иглы - не более 1 шт. (при необходимости). 24. Модуль усиления визуализации биопсийной иглы расширенный - не более 1 шт. (при необходимости). 25. Модуль передачи медицинских данных DICOM - не более 1 шт. (при необходимости). 26. Модуль частотного компаудинга - не более 1 шт. (при необходимости). 27. Модуль автоматического измерения толщины воротникового пространства - не более 1 шт. (при необходимости). 28. Модуль составления структурированных отчетов формата медицинских данных DICOM (акушерство и гинекология) - не более 1 шт. (при необходимости). 29. Модуль панорамного сканирования - не более 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль расширенной обработки 3D/4D изображений - не более 1 шт. (при необходимости). 31. Модуль составления структурированных отчетов медицинских данных DICOM (сосуды) - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Модуль тканевого допплера - не более 1 шт. (при необходимости). 33. Модуль составления структурированных отчетов медицинских данных DICOM (кардиология) - не более 1 шт. (при необходимости). 34. Модуль стресс-эхокардиографии - не более 1 шт. (при необходимости). 35. Датчик ультразвуковой допплеровский серии "CW" "CW2.0" - не более 10 шт. (при необходимости). 36. Датчик ультразвуковой допплеровский серии "CW" "CW5.0" - не более 10 шт. (при необходимости). 37. Датчик ультразвуковой линейный серии "L" "L3-12T" - не более 10 шт. (при необходимости). 38. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) серии "L" "L3-12H" - не более 10 шт. (при необходимости). 39. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) широкий (WD) серии "L" "L3-12HWD" - не более 10 шт. (при необходимости). 40. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) серии "L" "L8-17H" - не более 10 шт. (при необходимости). 41. Датчик ультразвуковой секторный фазированный монокристаллический серии "SP" "SP3-8T" - не более 10 шт. (при необходимости). 42. Датчик ультразвуковой секторный фазированный серии "P" "P1-5CT" - не более 10 шт. (при необходимости). 43. Датчик ультразвуковой конвексный серии "C" "C1-6CT" - не более 10 шт. (при необходимости). 44. Датчик ультразвуковой конвексный серии "C" "C5-8NT" - не более 10 шт. (при необходимости). 45. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-6H" - не более 10 шт. (при необходимости). 46. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-4H" - не более 10 шт. (при необходимости). 47. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-4HS" - не более 10 шт. (при необходимости). 48. Датчик ультразвуковой высокочастотный внутриполостной объемный серии "VE" "VE3-10H" - не более 10 шт. (при необходимости). 49. Датчик ультразвуковой внутриполостной серии "EV" "EV3-10T" - не более 10 шт. (при необходимости). 50. Датчик ультразвуковой внутриполостной серии "EC" "EC3-10T" - не более 10 шт. (при необходимости). 51. Датчик ультразвуковой конвексный объемный серии "VC" "VC1-6T" - не более 10 шт. (при необходимости). 52. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный серии "IO" "IO8-17T" - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Руководства по эксплуатации на электронных носителях - не более 5 шт. 2. Адаптер Wi-Fi TP-Link T4U. 3. Порт подключения ультразвуковых датчиков. 4. Порт подключения ЭКГ датчиков. 5. Ножной переключатель (педаль) FSU-3000S. 6. Кронштейн для принтера. 7. Цветной принтер UP-D25MD. 8. Цветной принтер UP-25MD. 9. Черно-белый принтер UP-D898MD. 10 Черно-белый принтер UP-X898MD. 11. Черно-белый принтер P95DE(P95DW). 12. Кронштейн для устройства записи данных. 13. Устройство записи данных DVD-RW GP50NW40. 14. Устройство подогрева геля. 15. ЭКГ-кабель IEC(I) типа: европейский стандарт - не более 10 шт. 16. ЭКГ-кабель AHA(A) типа: американский стандарт - не более 10 шт. 17. Биопсийный набор (для L3-12T, L3-12H) - не более 10 шт. 18. Биопсийный набор (для C1-6CT, SC1-4H, SC1-6H) - не более 10 шт. 19. Биопсийный набор (для SC1-4HS) - не более 10 шт. 20. Одноразовая направляющая для иглы (для VE3-10H) - не более 10 шт. 21. Многоразовая направляющая для иглы (для VE3-10H) - не более 10 шт. 22. Одноразовая направляющая для иглы (для E3-10) - не более 10 шт. 23. E3-10 Многоразовая направляющая для иглы (для E3-10) - не более 10 шт. 24. EN3-10 Одноразовая направляющая для иглы (для EV3-10T, EC3-10T) - не более 10 шт. 25. EN3-10 Многоразовая направляющая для иглы (для EV3-10T, EC3-10T) - не более 10 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Бизнес Технологии"
- Место нахождения организации-заявителя
- 117198, Россия, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Алпинион Медикал Системз Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883703972730509
- Адрес производителя
- , Республика Корея, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Юридический адрес производителя
- , Республика Корея, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- ОКП/ОКПД2
- 3263346124877993396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968359131682700
- Адрес места производства или изготовления
- 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11913070 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковая диагностическая Е-CUBE 8 1. С сенсорным экраном. |
| 11913071 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковая диагностическая Е-CUBE 8 2. Без сенсорного экрана. |