Справочник
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями
РЗН 2019/8510
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 143154
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2019/8510
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2019-06-13
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-07-29
- Наименование медицинского изделия
- Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями. варианты исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2. 1. Состав: 1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2. 1.2. Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Дополнительный активный порт для подключения датчиков (при необходимости). 1.4. Датчик конвексный матричный C5-2v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.5. Датчик конвексный матричный CH5-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.6. Датчик линейный матричный L10-5v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.7. Датчик линейный матричный VF10-5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.8. Датчик фазированный матричный P4-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.9. Датчик внутриполостной EC9-4 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.11. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.12. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт - не более 20 шт. (при необходимости). 1.13. Одноразовые ЭКГ электроды - не более 150 шт. (при необходимости). 1.14. Инструкция по эксплуатации. 1.15. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России. 2. Принадлежности: 2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе. 2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе. 2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе. 2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе. 2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе. 2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.14. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе. 2.15. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе. 2.16. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.17. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима - медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе. 2.18. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе. 2.19. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе. 2.20. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.21. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.22. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.23. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.24. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.25. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.26. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.27. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.28. Защитные стерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.29. Защитные нестерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.30. Ножной переключатель с двумя педалями - не более 30 шт. (при необходимости). 2.31. Защитная накладка для панели управления - не более 5 шт. (при необходимости). 2.32. Кабель с адаптером для проведения стресс - эхокардиографии - не более 50 шт. (при необходимости). 2.33. Устройства для установки периферийного оборудования - не более 100 шт. (при необходимости). 2.34. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.35. Бумага для печати медицинских изображений - не более 100 рулонов (при необходимости). 36. Держатели для датчиков - не более 20 шт. (при необходимости). 2.37. Боковой контейнер для хранения принадлежностей - не более 20 шт. (при необходимости). 2.38. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 30 шт. (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite. 1. Состав: 1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite. 1.2. Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Датчик конвексный матричный C5-2v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.4. Датчик конвексный матричный CH5-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.5. Датчик линейный матричный L10-5v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.6. Датчик линейный матричный VF10-5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.7. Датчик фазированный матричный P4-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.8. Датчик внутриполостной EC9-4 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.9. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.11. Датчик непрерывно - волновой CW2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.12. Датчик непрерывно - волновой CW5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.13. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт - не более 20 шт. (при необходимости). 1.14. Одноразовые ЭКГ электроды - не более 150 шт. (при необходимости). 1.15. Инструкция по эксплуатации. 1.16. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России. 2. Принадлежности: 2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе. 2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе. 2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе. 2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе. 2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе. 2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.14. Лицензионный ключ для функции усовершенствованной четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.15. Лицензионный ключ для физиологического модуля и сердечно - сосудистого модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе. 2.16. Лицензионный ключ для функции стресс - эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе. 2.17. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.18. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима - медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе. 2.19. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе. 2.20. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе. 2.21. Лицензионный ключ для технологии тканевой доплерографии (DTI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.22. Лицензионный ключ для визуализации эластичности ткани (eSie Touch) на оптическом и/или электронном носителе. 2.23. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.24. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.25. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.26. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.27. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.28. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.29. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.30. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.31. Защитные стерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.32. Защитные нестерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.33. Ножной переключатель с двумя педалями - не более 30 шт. (при необходимости). 2.34. Защитная накладка для панели управления - не более 5 шт. (при необходимости). 2.35. Кабель с адаптером для проведения стресс - эхокардиографии - не более 50 шт. (при необходимости). 2.36. Устройства для установки периферийного оборудования - не более 100 шт. (при необходимости). 2.37. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.38. Бумага для печати медицинских изображений - не более 100 рулонов (при необходимости). 2.39. Боковой контейнер для хранения принадлежностей - не более 20 шт. (при необходимости). 2.40. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 30 шт. (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Сименс Здравоохранение"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Производитель медицинского изделия
- "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346123091219883
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968359131682700
- Адрес места производства или изготовления
- 2nd ~ 3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11515128 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями Базовый блок 1 |
| 11515129 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями Базовый блок 2 |