Справочник
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX3, ACUSON NX3 Elite с принадлежностями
РЗН 2019/8263
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 143644
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2019/8263
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2019-04-05
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-07-29
- Наименование медицинского изделия
- Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX3, ACUSON NX3 Elite с принадлежностями. I. Варианты исполнения ACUSON NX3, в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая с сенсорным экраном ACUSON NX3. 2. Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик СН5-2 конвексный - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Датчик VF12-4 линейный - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Датчик Р4-2 фазированный - не более 30 шт. (при необходимости). 6. Датчик ЕС9-4 внутриполостной - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчик fourSight4D конвексный C8F3 - не более 30 шт. (при необходимости). 8. Датчик 10МС3 внутриполостной - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Датчик ВР10-3 биплановый внутриполостной - не более 30 шт. (при необходимости). 10. Датчик 11L4 линейный - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 30 шт. (при необходимости). 12. Дополнительный активный порт для подключения датчиков (при необходимости). 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Приложение к инструкции по эксплуатации для России. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе. 2. Лицензионный ключ для технологии динамической оптимизации ткани (DТО) на оптическом и/или электронном носителе. 3. Лицензионный ключ для технологии снижения зернистости и повышения контрастности изображения (DTCE) на оптическом и/или электронном носителе. 4. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для снижения зернистости и повышения дифференциации тканей (Adv. SieClear) на оптическом и/или электронном носителе. 5. Лицензионный ключ для питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе. 6. Лицензионный ключ для стандарта DICOM (стандарт создания, хранения, передачи и печати медицинских данных и изображений) (DICOM Connectivity) на оптическом и/или электронном носителе. 7. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN) на оптическом и/или электронном носителе. 8. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac) на оптическом и/или электронном носителе. 9. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular) на оптическом и/или электронном носителе. 10. Лицензионный ключ для оптимизации оттенков серого на изображении и допплеровского спектра (ТGО) на оптическом и/или электронном носителе. 11. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (Auto Follicle) на оптическом и/или электронном носителе. 12. Лицензионный ключ для технологии автоматического акушерского исследования (Auto ОВ) на оптическом и/или электронном носителе. 13. Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе. 14. Лицензионный ключ для технологии панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе. 15. Лицензионный ключ для технологии масштабирования изображения высокой плотности (HD Zoom) на оптическом и/или электронном носителе. 16. Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 17. Лицензионный ключ для технологии трехмерной визуализации (3-Scape 3D) на оптическом и/или электронном носителе. 18. Лицензионный ключ для возможности беспроводной передачи данных (Wireless connection) на оптическом и/или электронном носителе. 19. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ (Physio Module) на оптическом и/или электронном носителе. 20. Лицензионный ключ для технологии автоматического анализа миокарда (VVI) на оптическом и/или электронном носителе. 21. Кожух для модуля физиологического и/или принтера - не более 60 шт. (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для технологии стресс-эхокардиографии (Stress Echo) на оптическом и/или электронном носителе. 23. Лицензионный ключ для технологии полуавтоматического количественного анализа фракции выброса и объемов левого желудочка (Axius EF) на оптическом и/или электронном носителе. 24. Лицензионный ключ для активации анатомического М-режим для визуализации сердца (Anatomical M-mode) на оптическом и/или электронном носителе. 25. Лицензионный ключ для технологии допллеровской визуализации ткани (DTI) на оптическом и/или электронном носителе. 26. Адаптер иглопроводника к датчику СН5-2 - не более 50 шт. (при необходимости). 27. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику ЕС9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 28. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику ЕС9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 29. Адаптер иглопроводника к датчику VF12-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 30. Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 - не более 50 шт. (при необходимости). 31. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10МСЗ - не более 50 шт. (при необходимости). 32. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10МСЗ - не более 50 шт. (при необходимости). 33. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику ВР10-З - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику ВР10-З - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Защитные оболочки, стерильные, для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 36. Защитные оболочки, нестерильные, для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 37. Подогреватель геля - не более 30 шт. (при необходимости). 38. Ножной переключатель - не более 30 шт. (при необходимости). 39. Внешний кабель-адаптер для стресс-эхокардиографии - не более 60 шт. (при необходимости). 40. Черно-белый принтер - не более 30 шт. (при необходимости). 41. Цветной принтер - не более 30 шт. (при необходимости). 42. Бумага для черно-белого принтера - не более 300 шт. (при необходимости). 43. Защитная накладка для панели управления - не более 60 шт. (при необходимости). 44. Контейнер для хранения принадлежностей - не более 30 шт. (при необходимости). 45. Крепление для принтера - не более 60 шт. (при необходимости). 46. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 10 шт. (при необходимости). 47. Одноразовые гелевые прокладки для линейных датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 48. Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию. 49. Набор для удаленного сервисного обслуживания: - камера; - наушники; - микрофон; - крепления. II. Вариант исполнения ACUSON NX3 Elite, в составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая с сенсорным экраном ACUSON NX3 Elite. 2. Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик СН5-2 конвексный - не более 30 шт. (при необходимости). 4. Датчик VF12-4 линейный - не более 30 шт. (при необходимости). 5. Датчик С8-5 конвексный - не более 30 шт. (при необходимости). 6. Датчик VF13-5SP линейный - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчик VF16-5 линейный - не более 30 шт. (при необходимости). 8. Датчик Р4-2 фазированный - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Датчик Р8-4 фазированный - не более 30 шт. (при необходимости). 10. Датчик ЕС9-4 внутриполостной - не более 30 шт. (при необходимости). 11. Датчик ЕС10-5w внутриполостной - не более 30 шт. (при необходимости). 12. Датчик fourSight 4D конвексный C8F3 - не более 30 шт. (при необходимости). 13. Датчик непрерывно-волновой CW2 - не более 30 шт. (при необходимости). 14. Датчик непрерывно-волновой CW5 - не более 30 шт. (при необходимости), 15. Датчик 10МС, внутриполостной - не более 30 шт. (при необходимости). 16. Датчик ВР10-, биплановый внутриполостной - не более 30 шт. (при необходимости). 17. Датчик V5Ms чреспищеводный - не более 30 шт. (при необходимости). 18. Датчик 11L4 линейный - не более 30 шт. (при необходимости), 19. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 30 шт. (при необходимости). 20. Инструкция по эксплуатации. 21. Приложение к инструкции по эксплуатации для России. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе. 2. Лицензионный ключ для технологии динамической оптимизации ткани (DТО) на оптическом и/или электронном носителе. 3. Лицензионный ключ для технологии снижения зернистости и повышения контрастности изображения (DTCE) на оптическом и/или электронном носителе. 4. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для снижения зернистости и повышения дифференциации тканей (Adv. SieClear) на оптическом и/или электронном носителе. 5. Лицензионный ключ для питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе. 6. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN) на оптическом и/или электронном носителе. 7. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac) на оптическом и/или электронном носителе. 8. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular) на оптическом и/или электронном носителе. 9. Лицензионный ключ для оптимизации оттенков серого на изображении и допплеровского спектра (ТОО) на оптическом и/или электронном носителе. 10. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (Auto Follicle) на оптическом и/или электронном носителе. 11. Лицензионный ключ для технологии автоматического акушерского исследования (Auto ОВ) на оптическом и/или электронном носителе. 12. Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе. 13. Лицензионный ключ для технологии панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе. 14. Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 15. Лицензионный ключ для технологии расширенных возможностей обработки изображений четырехмерной визуализации (Advanced fourSight) на оптическом и/или электронном носителе. 16. Лицензионный ключ для технологии трехмерной визуализации (3-Scape 3D) на оптическом и/или электронном носителе. 17. Лицензионный ключ для возможности беспроводной передачи данных (Wireless connection) на оптическом и/или электронном носителе. 18. Лицензионный ключ для технологии визуализации с контрастным веществом (Contrast) на оптическом и/или электронном носителе. 19. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ (Physio Module) на оптическом и/или электронном носителе. 20. Лицензионный ключ для технологии 3D реконструкции на чреспищеводном датчике (fourSightTEE) на оптическом и/или электронном носителе. 21. Лицензионный ключ для технологии оценки митрального клапана при 3D реконструкции на чреспищеводном датчике (MVA) на оптическом и/или электронном носителе. 22. Лицензионный ключ для технологии автоматического анализа миокарда (VVI) на оптическом и/или электронном носителе. 23. Лицензионный ключ для технологии визуализации эластичности ткани (eSieTouch) на оптическом и/или электронном носителе. 24. Кожух для модуля физиологического и/или принтера - не более 60 шт. (при необходимости). 25. Лицензионный ключ для технологии полуавтоматического количественного анализа толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (АНР) на оптическом и/или электронном носителе. 26. Лицензионный ключ для технологии автоматического количественного анализа объемов левого желудочка или левого предсердия (ALH) на оптическом и/или электронном носителе. 27. Лицензионный ключ для технологии стресс-эхокардиографии (Stress Echo) на оптическом и/или электронном носителе. 28. Лицензионный ключ для технологии полуавтоматического количественного анализа фракции выброса и объемов левого желудочка (Axius ЕF) на оптическом и/или электронном носителе. 29. Лицензионный ключ для активации анатомического М-режим для визуализации сердца (Anatomical M-mode) на оптическом и/или электронном носителе. 30. Лицензионный ключ для технологии допплеровской визуализации ткани (DTI) на оптическом и/или электронном носителе. 31. Лицензионный ключ для функции количественного метода сравнения относительной эластичности ткани между двумя областями интереса (Strain Ratio) на оптическом и/или электронном носителе. 32. Адаптер иглопроводника к датчику СН5-2 - не более 50 шт. (при необходимости). 33. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику ЕС9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику ЕС9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Адаптер иглопроводника к датчику VF12-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 36. Адаптер иглопроводника к датчику VF16-5 - не более 50 шт. (при необходимости). 37. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC10-5W - не более 50 шт. (при необходимости). 38. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC10-5W - не более 50 шт. (при необходимости). 39. Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 - не более 50 шт. (при необходимости). 40. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10МС3 - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10МС3 - не более 50 шт. (при необходимости), 42. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику ВР10-3 - не более 50 шт. (при необходимости). 43. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику ВР10-3 - не более 50 шт. (при необходимости). 44. Защитные оболочки, стерильные, для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 45. Защитные оболочки, нестерильные, для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 46. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков - не более 100 шт. (при необходимости). 47. Подогреватель геля - не более 30 шт. (при необходимости). 48. Ножной переключатель - не более 30 шт. (при необходимости). 49. Внешний кабель-адаптер для стресс-эхокардиографии - не более 60 шт. (при необходимости). 50. Черно-белый принтер - не более 30 шт. (при необходимости). 51. Цветной принтер - не более 30 шт. (при необходимости). 52. Бумага для черно-белого принтера - не более 300 шт. (при необходимости). 53. Защитная накладка для панели управления - не более 60 шт. (при необходимости). 54. Контейнер для хранения принадлежностей - не более 30 шт. (при необходимости). 55. Крепление для принтера - не более 60 шт. (при необходимости). 56. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 10 шт. (при необходимости). 57. Адаптер для подключения чреспищеводного датчика - не более 10 шт. (при необходимости). 58. Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию. 59. Набор для удаленного сервисного обслуживания: - камера; - наушники; - микрофон; - крепления.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Сименс Здравоохранение"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Производитель медицинского изделия
- "Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346124877993396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968359131682700
- Адрес места производства или изготовления
- Siemens Healthineers Ltd. 2nd ~ 3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11528675 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX3 с принадлежностями, вариант исполнения: базовый блок 1 |
| 11528676 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX3 Elite с принадлежностями, вариант исполнения: базовый блок 2 |