Справочник
Система ультразвуковая диагностическая X-CUBE с принадлежностями
РЗН 2024/23566
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 181200
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23566
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-09-06
- Наименование медицинского изделия
- Система ультразвуковая диагностическая X-CUBE с принадлежностями. варианты исполнения: X-CUBE 90, X-CUBE 70: I. Система ультразвуковая диагностическая X-CUBE с принадлежностями, вариант исполнения X-CUBE 90, в составе: 1. Блок основной X-CUBE 90 - 1 шт. 2. Кабель питания - не более 5 шт. 3. Краткое руководство - 1 шт. 4. Датчик ультразвуковой конвексный SC1-7H - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Датчик ультразвуковой конвексный SC2-9H - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Датчик ультразвуковой конвексный SC2-11H - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Датчик ультразвуковой конвексный C5-8NT - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик ультразвуковой конвексный объемный SVC1-8H - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP3-8T - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик ультразвуковой секторный фазированный MP1-5X - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP4-12 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный TEE3-7 с защитным кейсом - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик ультразвуковой линейный L3-12X - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик ультразвуковой линейный L3-8H - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик ультразвуковой линейный SL3-19H - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик ультразвуковой линейный SL3-19X - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик ультразвуковой линейный L10-25H - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный IO7-18 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик ультразвуковой внутриполостной EC2-11H - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик ультразвуковой внутриполостной EV2-11H - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик ультразвуковой внутриполостной объемный VE3-10H - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик ультразвуковой карандашный CW 2.0 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик ультразвуковой карандашный CW 5.0 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Датчик ультразвуковой карандашный CW 8.0 - не более 5 шт. (при необходимости). 25. USB носитель с программным обеспечением Armstrong 90, руководством пользователя, справочным руководством - 1 шт. 26. Программный модуль «Базовый набор опций DICOM (DICOM 3.0 Connectivity)» - 1 шт. (при необходимости). 27. Программный модуль «Структурированный отчет для кардиологии в формате DICOM (DICOM SR (Adult Echo))» - 1 шт. (при необходимости). 28. Программный модуль «Структурированный отчет для ангиологии в формате DICOM (DICOM SR (Vascular)» - 1 шт. (при необходимости). 29. Программный модуль «Структурированный отчет для акушерства в формате DICOM (DICOM SR (OB))» - 1 шт. (при необходимости). 30. Программный модуль «Запрос данных в формате DICOM (DICOM Query)» - 1 шт. (при необходимости). 31. Программный модуль «Передача данных на iPhone или iPad (Cube ViewТМ)» - 1 шт. (при необходимости). 32. Программный модуль «Передача данных на устройства Android (Cube Note)» - 1 шт. (при необходимости). 33. Программный модуль «Трехмерная печать изображений (STL 3D Printing)» - 1 шт. (при необходимости). 34. Программный модуль «Кардиологические измерения и расчеты (CV M&R)» - 1 шт. (при необходимости). 35. Программный модуль «Автоматическое измерение комплекса интима-медиа (Auto IMT)» - 1 шт. (при необходимости). 36. Программный модуль «Автоматическое вычисление фракции выброса (AutoEF)» - 1 шт. (при необходимости). 37. Программный модуль «Автоматическая оптимизация изображения (Xpeed)» - 1 шт. (при необходимости). 38. Программный модуль «Для сравнения изображений (X+ Compare)» - 1 шт. (при необходимости). 39. Программный модуль «Технология для исследования сердца плода из объемного изображения (STIC)» - 1 шт. (при необходимости). 40. Программный модуль «Оценка деформации миокарда (Cube StrainТМ)» - 1 шт. (при необходимости). 41. Программный модуль «Работа с протоколами исследований (X+ Assistant)» - 1 шт. (при необходимости). 42. Программный модуль «Постоянно-волновой допплер (CW)» - 1 шт. (при необходимости). 43. Программный модуль «Постоянно-волновой допплер (CW)» с активацией порта для карандашного датчика - 1 шт. (при необходимости). 44. Программный модуль «Анатомический М-режим (Anatomical-M)» - 1 шт. (при необходимости). 45. Программный модуль «Панорамное сканирование (Panoramic)» - 1 шт. (при необходимости). 46. Программный модуль «Тканевой допплер (TDI)» - 1 шт. (при необходимости). 47. Программный модуль «Стресс-ЭХО (Stress Echo)» - 1 шт. (при необходимости). 48. Программный модуль «Обработка объемного изображения по типу виртуальной подсветки (Live HQТМ)» - 1 шт. (при необходимости). 49. Программный модуль «Компрессионная эластография (Elastography)» - 1 шт. (при необходимости). 50. Программный модуль «Одномерная эластография сдвиговой волной (X+ pSWE)» - 1 шт. (при необходимости). 51. Программный модуль «Двумерная эластография сдвиговой волной (2D SWE)» - 1 шт. (при необходимости). 52. Программный модуль «Улучшение визуализации иглы (Needle VisionТМ Plus)» - 1 шт. (при необходимости). 53. Программный модуль «Автоматическое измерение воротникового пространства плода (Auto NT)» - 1 шт. (при необходимости). 54. Программный модуль «Построение объемного изображения (X+ 3D4D)» - 1 шт. (при необходимости). 55. Программный модуль «Продвинутые инструменты для обработки объемного изображения (X+ Volume Advance)» - 1 шт. (при необходимости). 56. Программный модуль «Обработка объемного изображения по типу повышения прозрачности (Silhouette View)» - 1 шт. (при необходимости). 57. Программный модуль «Улучшение визуализации мелких и низкоскоростных потоков (X+ MicroView)» - 1 шт. (при необходимости). 58. Программный модуль «Автоматическая биометрия плода (X+ Auto Biometry)» - 1 шт. (при необходимости). 59. Программный модуль «Автоматическая детекция и измерение фолликулов (X+ Auto Follicle)» - 1 шт. (при необходимости). 60. Программный модуль «Автоматическое измерение диаметра нижней полой вены (X+ Auto IVC)» - 1 шт. (при необходимости). 61. Программный модуль «Автоматическая оценка при исследовании щитовидной железы по TI-RADS» - 1 шт. (при необходимости). 62. Программный модуль «Автоматическая оценка при исследовании молочной железы по BI-RADS» - 1 шт. (при необходимости). 63. Программный модуль «Визуализация с определением коэффициента затухания (ATI)» - 1 шт. (при необходимости). 64. Программный модуль «Визуализация потока с эффектом стереоскопического изображения (Brilliant Flow)» - 1 шт. (при необходимости). 65. Программный модуль «Подавление спекл-шумов объемного изображения (Volume SRI)» - 1 шт. (при необходимости). 66. Программный модуль «Создание объемного изображения при помощи двумерного датчика (Freehand 3D)» - 1 шт. (при необходимости). 67. Программный модуль «Для дистанционной диагностики аппарата с безопасным доступом через интернет (Remote CP)» - 1 шт. (при необходимости). 68. Программный модуль «Для исследований с контрастным усилением (CEUS_XC)» - 1 шт. (при необходимости). 69. Программный модуль «Для количественного анализа при проведении исследований с контрастным усилением (TIC Analysis)» - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности к варианту исполнения X-CUBE 90: 1. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений - не более 10 шт. 2. Устройство для печати цветных медицинских изображений - не более 10 шт. 3. Комплект для установки устройства для печати медицинских изображений - не более 10 шт., в составе: - кабель для подключения - 1 шт. - кронштейн для фиксации - 2 шт. - болты для крепления - не более 5 шт. 4. Переключатель ножной FSU-3000S - не более 5 шт. 5. Модуль ЭКГ ECG-USB1 EXR с кабелем ЭКГ - не более 5 шт. 6. Адаптер Wi-Fi TP-Link T4U - не более 5 шт. 7. Внешний DVD-RW-рекордер - не более 5 шт. 8. Полка для внешнего DVD-RW-рекордера - не более 5 шт., в составе: - полка -1 шт. - болты для крепления - не более 5 шт. 9. Кабель для подключения внешнего DVD-RW-рекордера - не более 5 шт. 10. Устройство подогрева геля - не более 5 шт. 11. Держатель для геля или внутриполостного датчика - не более 5 шт. 12. Держатель внутриполостного датчика - не более 5 шт. 13. Блок держателей для датчиков и геля - не более 5 шт. 14. Аккумуляторная батарея - не более 5 шт. 15. Предохранитель - не более 10 шт. II. Система ультразвуковая диагностическая X-CUBE с принадлежностями, вариант исполнения: X-CUBE 70, в составе: 1. Блок основной X-CUBE 70 - 1 шт. 2. Кабель питания - не более 5 шт. 3. Краткое руководство - 1 шт. 4. Датчик ультразвуковой конвексный SC1-7H - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Датчик ультразвуковой конвексный SC2-9H - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Датчик ультразвуковой конвексный SC2-11H - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Датчик ультразвуковой конвексный C5-8NT - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик ультразвуковой конвексный объемный SVC1-8H - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP3-8T - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик ультразвуковой секторный фазированный MP1-5X - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP4-12 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный TEE3-7 с защитным кейсом - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик ультразвуковой линейный L3-15H, не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик ультразвуковой линейный L3-12X - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик ультразвуковой линейный L3-8H - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик ультразвуковой линейный SL3-19H - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик ультразвуковой линейный SL3-19X - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик ультразвуковой линейный L10-25H - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный IO7-18 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик ультразвуковой внутриполостной EC2-11H - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик ультразвуковой внутриполостной EV2-11H - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик ультразвуковой внутриполостной объемный VE3-10H - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик ультразвуковой карандашный CW 2.0 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Датчик ультразвуковой карандашный CW 5.0 - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Датчик ультразвуковой карандашный CW 8.0 - не более 5 шт. (при необходимости). 26. USB носитель с программным обеспечением Armstrong 70, руководством пользователя, справочным руководством - 1 шт. 27. Программный модуль «Базовый набор опций DICOM (DICOM 3.0 Connectivity)» - 1 шт. (при необходимости). 28. Программный модуль «Структурированный отчет для кардиологии в формате DICOM (DICOM SR (Adult Echo))» - 1 шт. (при необходимости). 29. Программный модуль «Структурированный отчет для ангиологии в формате DICOM (DICOM SR (Vascular)» - 1 шт. (при необходимости). 30. Программный модуль «Структурированный отчет для акушерства в формате DICOM (DICOM SR (OB))» - 1 шт. (при необходимости). 31. Программный модуль «Запрос данных в формате DICOM (DICOM Query)» - 1 шт. (при необходимости). 32. Программный модуль «Передача данных на iPhone или iPad (Cube ViewТМ)» - 1 шт. (при необходимости). 33. Программный модуль «Передача данных на устройства Android (Cube Note)» - 1 шт. (при необходимости). 34. Программный модуль «Трехмерная печать изображений (STL 3D Printing)» - 1 шт. (при необходимости). 35. Программный модуль «Кардиологические измерения и расчеты (CV M&R)» - 1 шт. (при необходимости). 36. Программный модуль «Автоматическое измерение комплекса интима-медиа (Auto IMT)» - 1 шт. (при необходимости). 37. Программный модуль «Автоматическое вычисление фракции выброса (AutoEF)» - 1 шт. (при необходимости). 38. Программный модуль «Автоматическая оптимизация изображения (Xpeed)» - 1 шт. (при необходимости). 39. Программный модуль «Для сравнения изображений (X+ Compare)» - 1 шт. (при необходимости). 40. Программный модуль «Технология для исследования сердца плода из объемного изображения (STIC)» - 1 шт. (при необходимости). 41. Программный модуль «Оценка деформации миокарда (Cube StrainТМ)» - 1 шт. (при необходимости). 42. Программный модуль «Работа с протоколами исследований (X+ Assistant)» - 1 шт. (при необходимости). 43. Программный модуль «Постоянно-волновой допплер (CW)» - 1 шт. (при необходимости). 44. Программный модуль «Постоянно-волновой допплер (CW)» с активацией порта для карандашного датчика - 1 шт. (при необходимости). 45. Программный модуль «Анатомический М-режим (Anatomical-M)» - 1 шт. (при необходимости). 46. Программный модуль «Панорамное сканирование (Panoramic)» - 1 шт. (при необходимости). 47. Программный модуль «Тканевой допплер (TDI)» - 1 шт. (при необходимости). 48. Программный модуль «Стресс-ЭХО (Stress Echo)» - 1 шт. (при необходимости). 49. Программный модуль «Обработка объемного изображения по типу виртуальной подсветки (Live HQтм)» - 1 шт. (при необходимости). 50. Программный модуль «Компрессионная эластография (Elastography)» - 1 шт. (при необходимости). 51. Программный модуль «Одномерная эластография сдвиговой волной (X+ pSWE)» - 1 шт. (при необходимости). 52. Программный модуль «Двумерная эластография сдвиговой волной (2D SWE)» - 1 шт. (при необходимости). 53. Программный модуль «Улучшение визуализации иглы (Needle Visionтм Plus)» - 1 шт. (при необходимости). 54. Программный модуль «Автоматическое измерение воротникового пространства плода (Auto NT)» - 1 шт. (при необходимости). 55. Программный модуль «Построение объемного изображения (X+ 3D4D)» - 1 шт. (при необходимости). 56. Программный модуль «Продвинутые инструменты для обработки объемного изображения (X+ Volume Advance)» - 1 шт. (при необходимости). 57. Программный модуль «Обработка объемного изображения по типу повышения прозрачности (Silhouette View)» - 1 шт. (при необходимости). 58. Программный модуль «Улучшение визуализации мелких и низкоскоростных потоков (X+ MicroView)» - 1 шт. (при необходимости). 59. Программный модуль «Автоматическая биометрия плода (X+ Auto Biometry)» - 1 шт. (при необходимости). 60. Программный модуль «Автоматическая детекция и измерение фолликулов (X+ Auto Follicle)» - 1 шт. (при необходимости). 61. Программный модуль «Автоматическое измерение диаметра нижней полой вены (X+ Auto IVC)» - 1 шт. (при необходимости). 62. Программный модуль «Автоматическая оценка при исследовании щитовидной железы по TI-RADS» - 1 шт. (при необходимости). 63. Программный модуль «Автоматическая оценка при исследовании молочной железы по BI-RADS» - 1 шт. (при необходимости). 64. Программный модуль «Визуализация с определением коэффициента затухания (ATI)» - 1 шт. (при необходимости). 65. Программный модуль «Визуализация потока с эффектом стереоскопического изображения (Brilliant Flow)» - 1 шт. (при необходимости). 66. Программный модуль «Подавление спекл-шумов объемного изображения (Volume SRI)» - 1 шт. (при необходимости). 67. Программный модуль «Создание объемного изображения при помощи двумерного датчика (Freehand 3D)» - 1 шт. (при необходимости). 68. Программный модуль «Для дистанционной диагностики аппарата с безопасным доступом через интернет (Remote CP)» - 1 шт. (при необходимости). 69. Программный модуль «Для исследований с контрастным усилением (CEUS_XC)» - 1 шт. (при необходимости). 70. Программный модуль «Для количественного анализа при проведении исследований с контрастным усилением (TIC Analysis)» - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности к варианту исполнения X-CUBE 70: 1. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений - не более 10 шт. 2. Устройство для печати цветных медицинских изображений - не более 10 шт. 3. Комплект для установки устройства для печати медицинских изображений - не более 10 шт., в составе: - кабель для подключения - 1 шт. - кронштейн для фиксации - 2 шт. - болты для крепления - не более 5 шт. 4. Переключатель ножной FSU-3000S - не более 5 шт. 5. Модуль ЭКГ ECG-USB1 EXR с кабелем ЭКГ - не более 5 шт. 6. Адаптер Wi-Fi TP-Link T4U - не более 5 шт. 7. Внешний DVD-RW-рекордер - не более 5 шт. 8. Полка для внешнего DVD-RW-рекордера - не более 5 шт. в составе: - полка -1 шт. - болты для крепления - не более 5 шт. 9. Кабель для подключения внешнего DVD-RW-рекордера - не более 5 шт. 10. Устройство подогрева геля - не более 5 шт. 11. Держатель для геля или внутриполостного датчика - не более 5 шт. 12. Держатель внутриполостного датчика - не более 5 шт. 13. Блок держателей для датчиков и геля - не более 5 шт. 14. Аккумуляторная батарея - не более 5 шт. 15. Предохранитель - не более 10 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "Р-Фарм"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
- Производитель медицинского изделия
- "АЛЬПИНИОН МЕДИКАЛ СИСТЕМС Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883703972730509
- Адрес производителя
- , Республика Корея, ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd., 4F, 15, Magokjungang 14-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789 Republic of Korea
- Юридический адрес производителя
- , Республика Корея, Дальнее зарубежье, ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd., 4F, 15, Magokjungang 14-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789 Republic of Korea
- ОКП/ОКПД2
- 3263346124877993396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968359131682700
- Адрес места производства или изготовления
- 4F, 16, Simin-daero, 327beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea, 4F, 15, Magokjungang 14-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12405917 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковая диагностическая X-CUBE с принадлежностями, вариант исполнения X-CUBE 90, в составе: |
| 12405918 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковая диагностическая X-CUBE с принадлежностями, вариант исполнения: X-CUBE 70, в составе |