Справочник
Система ультразвуковая с сенсорной панелью управления 1300, с принадлежностями
РЗН 2023/19857
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 166889
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/19857
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-03-20
- Наименование медицинского изделия
- Система ультразвуковая с сенсорной панелью управления 1300, с принадлежностями. варианты исполнения: I. Система ультразвуковая с сенсорной панелью управления 1300, вариант исполнения 1, в составе: 1.1. Сканирующий блок для датчиков bkSpecto, с батареей резервного питания, тип 1300-21 - 1 шт. 1.2. Монитор - 1 шт. 1.3. Сенсорная панель управления - 1 шт. 1.4. Кронштейн монитора - 1 шт. 1.5. Держатели для датчиков - не более 3 шт. 1.6. Держатель для геля - 1 шт. 1.7. Стойка приборная передвижная -1 шт. 1.8. Кабель электропитания - 1 шт. 1.9. Обеспечение программное для исследований малых органов, тип UA2454 (при необходимости). 1.10. Обеспечение программное Женское здоровье, тип UA2455 (при необходимости). 1.11. Обеспечение программное для исследований сосудов, тип UA2456 (при необходимости). 1.12. Обеспечение программное для исследований предстательной железы, тип UA2457 (при необходимости). 1.13. Обеспечение программное для исследований брюшной полости, тип UA2458 (при необходимости). 1.14. Обеспечение программное ЗD-изображение свободной рукой для 1300, тип UA2471 (при необходимости). 1.15. Обеспечение программное Elastography, тип UA2474 (при необходимости). 1.16. Обеспечение программное «допплер векторный», VFI, тип UA2478 (при необходимости). 1.17. Обеспечение программное Varian, тип UA2479 (при необходимости). 1.18. Обеспечение программное для брахитерапии, тип UA2481 (при необходимости). 1.19. Обеспечение программное 3D профессиональное, UA2472 (при необходимости). 1.20. Обеспечение программное для исследований скелетно-мышечной системы и периферических нервов, тип UA2453 (при необходимости). 1.21. Обеспечение программное расширенное для исследований предстательной железы, тип UA2490 (при необходимости). 1.22. Обеспечение программное расширенное для исследований брюшной полости, тип UA2491 (при необходимости). 1.23. Обеспечение программное расширенное для исследований малых органов, тип UA2492 (при необходимости). 1.24. Обеспечение программное для обновления стандартного программного обеспечения для урологии до расширенного программного обеспечения для урологии, тип UA2496 (при необходимости). 1.25. Обеспечение программное для колоректальных исследований, тип UA2497 (при необходимости). 1.26. Обеспечение программное для исследований тазового дна, тип UA2498 (при необходимости). 1.27. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9002/9С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.28. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9008/Е11С3b - не более 5 шт. (при необходимости). 1.29. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9009/X18L5s - не более 5 шт. (при необходимости). 1.30. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9011/13L4w - не более 5 шт. (при необходимости). 1.31. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9018/E14C4t - не более 5 шт. (при необходимости). 1.32. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9019/Е10С4 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.33. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9023/6C2S - не более 5 шт. (при необходимости). 1.34. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9029/Е13С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.35. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9032/8L2 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.36. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9040/6С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.37. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9048/E14CL4b - не более 5 шт. (при необходимости). 1.38. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9051/14L3 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.39. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9070/18L5 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.40. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9081/18L5s - не более 5 шт. (при необходимости). 1.41. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9085/5С1е - не более 5 шт. (при необходимости). 1.42. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9086/14L3e - не более 5 шт. (при необходимости). 1.43. Датчик ультразвуковой фазированный, тип 9087/5Р1е - не более 5 шт. (при необходимости). 1.44. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9038/X14L4 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.45. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9052/20R3 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.46. Руководство пользователя. 1.47. Данные ультразвукового акустического сигнала для системы ультразвуковой 1300. Принадлежности: 1. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1338; для датчиков 9032, 9051 и 9086 - не более 160 шт. 2. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1326; для датчиков 9008 и 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 3. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1324; для датчиков 9008 и 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 4. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1250; для датчиков 9002, 9023 и 9040, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 5. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1239; для датчика 9011, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 6. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1327; для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 7. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1323-S; для датчика 9018 - не более 360 шт. 8. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S; для датчиков 9008 и 9018 - не более 360 шт. 9. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S14; для датчиков 9008 и 9018 - не более 360 шт. 10. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1328; для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 11. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1329-S; для датчика 9018 - не более 360 шт. 12. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1282; для датчика 9019, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 13. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1339; для датчика 9029 - не более 360 шт. 14. Адаптер пункционный, многоразовый, тип U A1349; для датчика 9029, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 15. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1232; для датчика 9048, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 16. Адаптер пункционный, многоразовый, тип U А 1251; для датчика 9070, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 17. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1344; для дагчика 9085 - не более 180 шт. 18. Корзина для принадлежностей, тип UA1370 - 1 шт. 19. Дополнительный держатель для датчика для 1300, тип UA1371 - не более 3 шт. 20. Боковая корзина для принадлежностей для 1300, тип UA1379 - 1 шт. 21. «Пустая канальная скоба», тип UA1325-w; для датчиков 9008 и 9018 - 1 шт. 22. Кольцо для фиксирования презерватива на датчике 9052, тип UA0671 - не более 5 шт. 23. Программируемая ножная педаль, тип UA2352 - 1 шт. II. Система ультразвуковая с сенсорной панелью управления 1300, вариант исполнения 2, в составе: 2.1. Сканирующий блок для датчиков bkSpecto, тип 1300-25 - 1 шт. 2.2. Монитор - 1 шт. 2.3. Сенсорная панель управления - 1 шт. 2.4. Кронштейн монитора - 1 шт. 2.5. Держатели для датчиков - не более 3 шт. 2.6. Держатель для геля - 1 шт. 2.7. Стойка приборная передвижная - 1 шт. 2.8. Кабель электропитания - 1 шт. 2.9. Обеспечение программное для исследований малых органов, тип UA2454 (при необходимости). 2.10. Обеспечение программное Женское здоровье, тип UA2455 (при необходимости). 2.11. Обеспечение программное для исследований сосудов, тип UA2456 (при необходимости). 2.12. Обеспечение программное для исследований предстательной железы, тип UA2457 (при необходимости). 2.13. Обеспечение программное для исследований брюшной полости, тип UA2458 (при необходимости). 2.14. Обеспечение программное ЗD-изображение свободной рукой для 1300, тип UA2471 (при необходимости). 2.15. Обеспечение программное Elastography, тип UA2474 (при необходимости). 2.16. Обеспечение программное «допплер векторный», VFI, тип UA2478 (при необходимости). 2.17. Обеспечение программное Varian, тип UA2479 (при необходимости). 2.18. Обеспечение программное для брахитерапии, тип UA2481 (при необходимости). 2.19. Обеспечение программное 3D профессиональное, UA2472 (при необходимости). 2.20. Обеспечение программное для исследований скелетно-мышечной системы и периферических нервов, тип UA2453 (при необходимости). 2.21. Обеспечение программное расширенное для исследований предстательной железы, тип UA2490 (при необходимости). 2.22. Обеспечение программное расширенное для исследований брюшной полости, тип UA2491 (при необходимости). 2.23. Обеспечение программное расширенное для исследований малых органов, тип UA2492 (при необходимости). 2.24. Обеспечение программное для обновления стандартного программного обеспечения для урологии до расширенного программного обеспечения для урологии, тип UA2496 (при необходимости). 2.25. Обеспечение программное для колоректальных исследований, тип UA2497 (при необходимости). 2.26. Обеспечение программное для исследований тазового дна, тип UA2498 (при необходимости). 2.27. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9002/9С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.28. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9008/Е11С3b - не более 5 шт. (при необходимости). 2.29. Датчик ультразвуковой интраоперационный, тип 9009/X18L5s - не более 5 шт. (при необходимости). 2.30. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9011/13L4w - не более 5 шт. (при необходимости). 2.31. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9018/E14C4t - не более 5 шт. (при необходимости). 2.32. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9019/Е10С4 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.33. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9023/6C2s - не более 5 шт. (при необходимости) 2.34. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9029/Е13С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.35. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9032/8L2 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.36. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9040/6С2 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.37. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9048/E14CL4b - не более 5 шт. (при необходимости). 2.38. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9051/14L3 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.39. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9070/18L5 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.40. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9081/18L5s - не более 5 шт. (при необходимости). 2.41. Датчик ультразвуковой конвексный, тип 9085/5С1е - не более 5 шт. (при необходимости). 2.42. Датчик ультразвуковой линейный, тип 9086/14L3e - не более 5 шт. (при необходимости). 2.43. Датчик ультразвуковой фазированный, тип 9087/5Р1е - не более 5 шт. (при необходимости). 2.44. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9038/X14L4 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.45. Датчик ультразвуковой полостной, тип 9052/20R3 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.46. Руководство пользователя. 2.47. Данные ультразвукового акустического сигнала для системы ультразвуковой 1300. Принадлежности: 1. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1338; для датчиков 9032, 9051 и 9086 - не более 160 шт. 2. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1326; для датчиков 9008 и 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 3. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1324; для датчиков 9008 и 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 4. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1250; для датчиков 9002, 9023 и 9040, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 5. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1239; для датчика 9011, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 6. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1327; для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 7. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1323-S; для датчика 9018 - не более 360 шт. 8. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S; для датчиков 9008 и 9018 - не более 360 шт. 9. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1322-S14; для датчиков 9008 и 9018 - не более 360 шт. 10. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1328; для датчика 9018, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 11. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1329-S; для датчика 9018 - не более 360 шт. 12. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1282; для датчика 9019, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 13. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1339; для датчика 9029 - не более 360 шт. 14. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1349; для датчика 9029, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 15. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1232; для датчика 9048, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 16. Адаптер пункционный, многоразовый, тип UA1251; для датчика 9070, с паллетой вкладышей адаптера - не более 20 шт. 17. Адаптер пункционный, одноразовый, стерильный, тип UA1344; для датчика 9085 - не более 180 шт. 18. Корзина для принадлежностей, тип UA1370 - 1 шт. 19. Дополнительный держатель для датчика для 1300, тип UA1371 - не более 3 шт. 20. Боковая корзина для принадлежностей для 1300, тип UA1379 - 1 шт. 21. «Пустая канальная скоба», тип UA1325-w; для датчиков 9008 и 9018 - 1 шт. 22. Кольцо для фиксирования презерватива на датчике 9052, тип UA0671 - не более 5 шт. 23. Программируемая ножная педаль, тип UA2352 - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "М.П.А. медицинские партнеры"
- Место нахождения организации-заявителя
- 127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 4, помещ. XXVIII, ком. 4
- Производитель медицинского изделия
- "БК Медикал АпС"
- Страна производителя
- 3185883712545887958
- Адрес производителя
- , Дания, BK Medical ApS, Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark
- Юридический адрес производителя
- , Дания, Дальнее зарубежье, BK Medical ApS, Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark
- ОКП/ОКПД2
- 3263346124877993396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968359131682700
- Адрес места производства или изготовления
- Sady.ul.Rolna 8А, 62-080, Tarnowo, Podgorne, Poland, 401 Science Park Road, State College, PA 16803, USA, Elektronicaweg 10, 2628 XG Delft, The Netherlands, Mileparken 34, 2730 Herlev, Denmark
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12116046 | 3306968359131682700 | I. Система ультразвуковая с сенсорной панелью управления 1300, с принадлежностями: |
| 12116047 | 3306968359131682700 | I. Система ультразвуковая с сенсорной панелью управления 1300, вариант исполнения 1, в составе: |
| 12116048 | 3306968359131682700 | II. Система ультразвуковая с сенсорной панелью управления 1300, вариант исполнения 2, в составе: |