Справочник
Система ультразвуковой костной денситометрии Echo
РЗН 2020/10222
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 148966
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10222
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-05-13
- Наименование медицинского изделия
- Система ультразвуковой костной денситометрии Echo. в вариантах исполнения: 1. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoS, в составе: 1.1. Денситометр EchoS - 1 шт. 1.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 - не более 3 шт. (при необходимости). 1.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 - не более 3 шт. (при необходимости). 1.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 - не более 3 шт. (при необходимости). 1.5. Ноутбук с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости). 1.6. Панельный компьютер с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости). 1.7. Медицинская мышка - не более 3 шт. (при необходимости). 1.8. Медицинская клавиатура - не более 3 шт. (при необходимости). 1.9. Медицинская клавиатура с Touchpad - не более 3 шт. (при необходимости). 1.10. Медицинская тележка - не более 3 шт. (при необходимости). 1.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой - не более 3 шт. (при необходимости). 1.12. Блок питания - не более 3 шт. (при необходимости). 1.13. Чемодан-тележка - не более 3 шт. (при необходимости). 1.14. USB кабель - не более 10 шт. (при необходимости). 1.15. АС кабель - не более 10 шт. (при необходимости). 1.16. USB лицензионный ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе: 1.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости - не более 3 шт. (при необходимости). 1.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM - не более 3 шт. (при необходимости). 1.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) - не более 3 шт. (при необходимости). 1.19. Фантом поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости). 1.20. Фантом шейки бедра - не более 3 шт. (при необходимости). 1.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoStation, в составе: 2.1. Денситометр EchoStation - 1 шт. 2.2. Датчик ультразвуковой конвексный C3.5/60R/128EL-3 - не более 3 шт. (при необходимости). 2.3. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/40L/128EL-4 - не более 3 шт. (при необходимости). 2.4. Датчик ультразвуковой линейный L9.0/60L/128EL-2 - не более 3 шт. (при необходимости). 2.5. Ноутбук с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости). 2.6. Панельный компьютер с блоком питания - не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Медицинская мышка - не более 3 шт. (при необходимости). 2.8. Медицинская клавиатура - не более 3 шт. (при необходимости). 2.9. Медицинская клавиатура с Touchpad - не более 3 шт. (при необходимости). 2.10. Медицинская тележка - не более 3 шт. (при необходимости). 2.11. Медицинская тележка с регулируемой высотой - не более 3 шт. (при необходимости). 2.12. Блок питания - не более 3 шт. (при необходимости). 2.13. Чемодан-тележка - не более 3 шт. (при необходимости). 2.14. USB кабель - не более 10 шт. (при необходимости). 2.15. АС кабель - не более 10 шт. (при необходимости). 2.16. USB лицензионный ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17. Программное обеспечение EchoStudio (отдельно на электронном носителе и (или) инсталлировано в систему), в составе: 2.17.1. Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии первых четырех поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17.2. Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии проксимального отдела бедренной кости - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17.3. Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR) - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17.4. Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и опорно-двигательного аппарата - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17.5. Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости кости - не более 3 шт. (при необходимости). 2.17.6. Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM - не более 3 шт. (при необходимости). 2.18. Лицензионный ключ FRAX (отдельно на электронном носителе или инсталлировано в систему) - не более 3 шт. (при необходимости). 2.19. Фантом поясничных позвонков - не более 3 шт. (при необходимости). 2.20. Фантом шейки бедра - не более 3 шт. (при необходимости). 2.21. Руководство пользователя на электронном и (или) бумажном носителе - не более 10 шт. (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Эндомед-центр"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197046, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
- Производитель медицинского изделия
- "Эхолайт С.п.А."
- Страна производителя
- 3185883729155331904
- Адрес производителя
- , Италия, Echolight S.p.A., Via Raffaello Sanzio, 18, 73100, Lecce (LE), Italy
- Юридический адрес производителя
- , Италия, Echolight S.p.A., Via Raffaello Sanzio, 18, 73100, Lecce (LE), Italy
- ОКП/ОКПД2
- 3263346124877993396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965352042206601
- Адрес места производства или изготовления
- Via Provinciale Lecce-Monteroni SNC -Campus Ecotekne, 73100 Lecce, Italy, Via Cipro, 6, 73100 Lecce, Italy
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11636044 | 3306965352042206601 | 1. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoS, в составе: |
| 11636045 | 3306965352042206601 | 2. Система ультразвуковой костной денситометрии EchoStation, в составе: |