Справочник
Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕЛС-Wisonic, в вариантах исполнения ЕЛС-Wisonic L, ЕЛС-Wisonic C, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-004-39346393-2021
РЗН 2024/23134
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 181548
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23134
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-07-12
- Наименование медицинского изделия
- Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕЛС-Wisonic, в вариантах исполнения ЕЛС-Wisonic L, ЕЛС-Wisonic C, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-004-39346393-2021. I. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕЛС-Wisonic, вариант исполнения ЕЛС-Wisonic L, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-004-39346393-2021, в составе: 1. Основной блок ЕЛС-Wisonic L - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт. 2.2. Данные об акустической мощности - не более 5 шт. 2.3. Паспорт - не более 5 шт. 3. Кабель питания - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения: 4.1. Датчик ультразвуковой конвексный C6-1B-H - не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Датчик ультразвуковой конвексный C8-3-H - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Датчик ультразвуковой линейный L15-4WB-H - не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Датчик ультразвуковой линейный L15-4NB-H - не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Датчик ультразвуковой линейный L22-10-H - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Датчик ультразвуковой линейный L15-6-H - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Датчик ультразвуковой линейный LH15-6-H - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1-H - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Датчик ультразвуковой внутриполостной EV11-3-H - не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Датчик ультразвуковой чреспищеводный P7-3T-H - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: - датчик ультразвуковой чреспищеводный P7-3T-H - 1 шт.; - кейс для транспортировки - 1 шт. 5. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения: 5.1. Насадка биопсийная металлическая, JSM-295 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.2. Насадка биопсийная металлическая, JEM-028 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.3. Насадка биопсийная металлическая, JSM-041 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.4. Насадка биопсийная металлическая, JSM-296 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.5. Насадка биопсийная металлическая, JSM-297 - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Модуль постоянно-волнового допплера (CW модуль) (при необходимости). 7. Модуль ЭКГ (встроенный) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль ЭКГ - 1 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения - 1 шт. (при необходимости); - кабель ЭКГ на 5 отведений - 1 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры, пакет измерений и вычислений: 8.1. Для общих исследований Aplication_General (при необходимости). 8.2. Для анестезиологии Aplication_Anesthesia (при необходимости). 8.3. Для лечения боли Aplication_PM (при необходимости). 9. Программное обеспечение: 9.1. Basic-ключ доступа к ультразвуковой системе. 9.2. Для исследований параметров кровотока одновременно в трех контрольных объемах Holo PW (при необходимости). 9.3. Для анатомического М-режима AMM (при необходимости). 9.4. Для режима тканевого допплера TDI (при необходимости). 9.5. Для полуавтоматической оценки толщины комплекса интима-медиа IMT (при необходимости). 9.6. Для улучшения визуализации биопсийной иглы wiNeedle (при необходимости). 9.7. Для магнитной навигации иглы wiGuide (при необходимости). 9.8. Для встроенного ультразвукового атласа wiLearn (при необходимости). 9.9. Для распознавания анатомических структур wiNerve (при необходимости). 9.10. Для записи обучающих/демонстрационных видеороликов wiShow (при необходимости). 9.11. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM DICOM_Basic (при необходимости). 9.12. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера DICOM_Worklist (при необходимости). 9.13. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования DICOM_MPPS (при необходимости). 9.14. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM DICOM_QR (при необходимости). 9.15. Структурированный отчет для кардиологии в формате DICOM DICOM_Cardiac_SR (при необходимости). 9.16. Структурированный отчет для акушерства в формате DICOM DICOM_OB_SR (при необходимости). 9.17. Структурированный отчет для ангиологии в формате DICOM DICOM_Vascular_SR (при необходимости). 10. VGA Кабель - 1 шт. (при необходимости). 11. Порт HDMI - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель HDMI - 1 шт. (при необходимости). 13. USB-кабель - 1 шт. (при необходимости). 14. LAN-кабель - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Аккумуляторная батарея - 4 шт. 2. Устройство для игл намагничивающее MAG02 - 1 шт. 3. Ножной переключатель, 2 клавиши - 1 шт. 4. Подогреватель геля - 1 шт. 5. Сканер штрих кодов - 1 шт. 6. Полка для принтера - 1 шт. 7. Тройник с шарнирно-сочлененной рамой - 1 шт. 8. Черно-белый видеопринтер - 1 шт. 9. Лазерный маркер - 1 шт. II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕЛС-Wisonic, вариант исполнения ЕЛС-Wisonic C, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-004-39346393-2021, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Адаптер питания AC-DC - не более 5 шт. 3. Кабель питания адаптера AC-DC - не более 5 шт. 4. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения: 4.1. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.2. Датчик ультразвуковой микроконвексный C8-3 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Датчик ультразвуковой конвексный C7-2 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Датчик ультразвуковой линейный L15-4 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-5 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Датчик ультразвуковой линейный L10-5 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Датчик ультразвуковой линейный L20-10 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Датчик ультразвуковой линейный LH15-6 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Датчик ультразвуковой фазированный P4-1 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Датчик ультразвуковой фазированный P7-3 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.11. Датчик ультразвуковой объемный D7-2 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной EV10-4 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.13. Датчик ультразвуковой фазированный SP4-1 - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения: 5.1. JSM-020 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.2. JEM-028 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.3. JSM-032 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.4. JSM-041 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.5. JSM-050 - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Модули: 6.1. Модуль CW (при необходимости) - 1 шт. 6.2. Модуль драйвера 4G (при необходимости) - 1 шт. 6.3. Модуль 3D/4D (при необходимости) - 1 шт. 6.4. Аккумулятор встроенный - не более 2 шт. 6.5. Модуль ЭКГ - 1 шт. (при необходимости), в составе: 6.5.1. Модуль ЭКГ - 1 шт. 6.5.2. Кабель ЭКГ на 3 отведения - 1 шт. (при необходимости). 6.5.3. Кабель ЭКГ на 5 отведений - 1 шт. (при необходимости). 7. Программное обеспечение: 7.1. Basic - ключ доступа к ультразвуковой системе. 7.2. Для исследований параметров кровотока одновременно в трех контрольных объемах Holo PW (при необходимости). 7.3. Для анатомического М-режима AMM (при необходимости). 7.4. Для режима тканевого допплера TDI (при необходимости). 7.5. Для полуавтоматической оценки толщины комплекса интима-медиа IMT (при необходимости). 7.6. Для улучшения визуализации биопсийной иглы wiNeedle (при необходимости). 7.7. Для встроенного ультразвукового атласа wiLearn (при необходимости). 7.8. Для распознавания анатомических структур wiNerve (при необходимости). 7.9. Для записи обучающих/демонстрационных видеороликов wiShow (при необходимости). 7.10. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM DICOM_Basic (при необходимости). 7.11. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера DICOM_Worklist (при необходимости). 7.12. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования DICOM_MPPS (при необходимости). 7.13. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM DICOM_QR (при необходимости). 7.14. Структурированный отчет для кардиологии в формате DICOM DICOM _Cardiac_SR (при необходимости). 7.15. Структурированный отчет для акушерства в формате DICOM DICOM_OB_SR (при необходимости). 7.16. Структурированный отчет для ангиологии в формате DICOM DICOM_Vascular_SR (при необходимости). 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт. 8.2. Данные об акустической мощности - не более 5 шт. 8.3. Паспорт - не более 5 шт. Принадлежности: 1. Кейс для транспортировки - 1 шт. 2. Мобильная тележка - 1 шт. 3. Черно-белый видеопринтер - 1 шт. 4. Разветвитель для ультразвуковых датчиков - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЕЛС-МЕД"
- Место нахождения организации-заявителя
- 141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, помещ. №13
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ЕЛС-МЕД"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, помещ. №13
- Юридический адрес производителя
- 141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, помещ. №13
- ИНН производителя
- 5010056178
- ОКП/ОКПД2
- 3263346124877993396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968359131682700
- Адрес места производства или изготовления
- 141981, Московская область, г. Дубна, ул Большеволжская, д. 15, к. 1, эт. 2, производственное 109, 141981, Московская область, г. Дубна, ул Большеволжская, д. 15, к. 1, эт. 1, производственное 109, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, цокольный эт., свободного назначения 13, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, цокольный эт., свободного назначения 46
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12412374 | 3306968359131682700 | I. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EЛC-Wisonic, вариант исполнения EЛC-Wisonic L, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-004-39346393-2021, в составе: |
| 12412375 | 3306968359131682700 | II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EЛC-Wisonic, вариант исполнения EЛC-Wisonic С, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-004-39346393-2021, в составе: |