Справочник
Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Hepatus с принадлежностями
РЗН 2023/19801
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 166627
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/19801
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-03-15
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-03-15
- Наименование медицинского изделия
- Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Hepatus с принадлежностями. , варианты исполнения: Hepatus 5, Hepatus 5S, Hepatus 6, Hepatus 6S, Hepatus 6T, Hepatus 7, Hepatus 7S, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт. 4. Сетевой адаптер - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Настольное крепление - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 5.1. Держатель - 1 шт. 5.2. Основание - 1 шт. 6. Кейс для транспортировки - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Внешнее записывающее DVD-устройство - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения: 8.1. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s - не более 5 шт. (при необходимости). 8.2. Специализированный датчик для проведения исследований методом транзиентной эластографии LFPS-1s - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры, пакет измерений и вычислений: 10.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package) (при необходимости). 10.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости). 10.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости). 10.4. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости). 11. Программное обеспечение: 11.1. Для исследований печени методом транзиентной эластографии (LiSA) (при необходимости). 11.2. ViTE License А-ключ на проведение исследования 500 пациентам (при необходимости). 11.3. ViTE License В-ключ на проведение исследования 1000 пациентам (при необходимости). 11.4. ViTE License Free - постоянный ключ (при необходимости). 11.5. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости). 11.6. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости). 11.7. Для количественной оценки в режиме исследования с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости). 11.8. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости). 11.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости). 11.10. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости). 11.11. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости). 11.12. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости). 11.13. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости). 11.14. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости). 11.15. Для управления голосовыми командами (iVocal) (при необходимости). 11.16. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости). 11.17. DVR-модуль (DVR Module) (при необходимости). 11.18. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости). 12. Модуль ЭКГ (ECG Module) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 12.1. Модуль ЭКГ - 1 шт. 12.2. Кабель на 5 отведений с разъемом 6Pin - 1 шт. 12.3. Кабель на 3 отведения взрослый/детский - 1 шт. 12.4. DC-1N кабель для модуля ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 12.5. DC-1N кабель - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Модуль вывода аналоговых аудио/видео сигналов - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 13.1. Устройство вывода аналоговых аудио/видео сигналов, не более 5 шт. 13.2. Крепление модуля вывода аналоговых аудио/видео сигналов - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 13.2.1. Винт с шайбой - 1 шт. 13.2.2. Винт М3 - 3 шт. 13.2.3. Держатель - 1 шт. 13.2.4. Заглушка - 1 шт. Принадлежности: 1. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. 2. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. 3. Тележка мобильная UMT-400 (без втягивающегося кабеля, без регулировки по высоте) - не более 5 шт. 4. Тележка мобильная UMT-400 (без втягивающегося кабеля, с регулировкой но высоте) - не более 5 шт. 5. Тележка мобильная UMT-400 (с втягивающимся кабелем, с регулировкой по высоте) - не более 5 шт. 6. Тележка мобильная НМТ-600 (без втягивающегося кабеля) - не более 5 шт. 7. Тележка мобильная НМТ-600 - не более 5 шт. 8. Контейнер для хранения - не более 5 шт. 9. Держатель датчиков - не более 15 шт. 10. Заглушка - не более 20 шт. 11. Идентификационная пленка - не более 5 шт. 12. Защитная пленка для клавиатуры - не более 5 шт. 13. Шлицевая отвертка - не более 5 шт. 14. Контейнер навесной - не более 5 шт. 15. Держатель датчиков большой - не более 10 шт. 16. Держатель датчиков малый - не более 10 шт. 17. Комплект для подключения беспроводного микрофона - не более 5 шт., в составе: 17.1. USB-кабель- 1 шт. 17.2. USB-кабель удлинительный - 1 шт. 17.3. Микрофон беспроводной - 1 шт. 17.4. Передатчик - 1 шт. 17.5. Приемник - 1 шт. 18. Li-ion батарея - не более 10 шт. 19. USB-кабель (В-А тип) - не более 10 шт. 20. Кабель питания 3,5 м - не более 5 шт. 21. Дополнительный кабель питания - не более 5 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Миндрей Медикал Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 129110, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, ком. 7, 11А
- Производитель медицинского изделия
- "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346124877993396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968359131682700
- Адрес места производства или изготовления
- 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12094032 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Hepatus с принадлежностями, вариант исполнения: Hepatus 5 |
| 12094033 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Hepatus с принадлежностями, вариант исполнения: Hepatus 5S |
| 12094034 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Hepatus с принадлежностями, вариант исполнения: Hepatus 6 |
| 12094035 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Hepatus с принадлежностями, вариант исполнения: Hepatus 6S |
| 12094036 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Hepatus с принадлежностями, вариант исполнения: Hepatus 6T |
| 12094037 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Hepatus с принадлежностями, вариант исполнения: Hepatus 7 |
| 12094038 | 3306968359131682700 | Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Hepatus с принадлежностями, вариант исполнения: Hepatus 7S |