Справочник
Система визуализации рентгеновских изображений на основе детекторов: Focus 35C Detector, Focus 43C Detector, TRIMAX 35C Detector, TRIMAX 43C Detector
РЗН 2022/16731
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 159772
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16731
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-03-24
- Наименование медицинского изделия
- Система визуализации рентгеновских изображений на основе детекторов: Focus 35C Detector, Focus 43C Detector, TRIMAX 35C Detector, TRIMAX 43C Detector. в вариантах исполнения: I. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 35С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery) - 2 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 35С & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.; - адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт. 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery Charger) - 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы; С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт. 7. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости). 9. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); - программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ SIZE/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости). 10. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT S W LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт. II. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 43С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery) - 1 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 43С & Trimax 43C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.; - адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт.; 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery Charger) - 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт. 7. Рукоятка для транспортировки детектора - 1 шт. (при необходимости). 8. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & TRIMAX 43C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); - программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости). 19. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт. III. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 35С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery) - 2 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 35С & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.; - адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт. 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery Charger) - 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт. 7. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости). 9. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); - программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости). 10. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт. IV. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 43С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery) - 1 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 43С & Trimax 43C) - 1 шт. (при необходимости), в составе: - кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.; - адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.; - кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт. 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery Charger) - 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20- не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт. 7. Рукоятка для транспортировки детектора - 1 шт. (при необходимости). 8. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & TRIMAX 43C)- 1 шт. (при необходимости), в составе: - программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); - программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); - программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR /MAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости). 19. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Кэарстрим Хэлс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123308, Россия, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 11, ком. 7
- Производитель медицинского изделия
- "Кэарстрим Хэлс, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346122722121129
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969514335278789
- Адрес места производства или изготовления
- No. 33 Xinggang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Taicang, 215434 Jiangsu, China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11801882 | 3306969514335278789 | I. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 35С Detector |
| 11801883 | 3306969514335278789 | II. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 43С Detector |
| 11801884 | 3306969514335278789 | III. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 35С Detector |
| 11801885 | 3306969514335278789 | IV. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 43С Detector |