Справочник
Средство для замещения синовиальной жидкости SYNTESYN (СИНТЕСИН) по ТУ 21.20.24-003-50383176-2024
РЗН 2025/26170
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 190683
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/26170
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-09-08
- Наименование медицинского изделия
- Средство для замещения синовиальной жидкости SYNTESYN (СИНТЕСИН) по ТУ 21.20.24-003-50383176-2024. , в вариантах исполнения: I. СИНТЕСИН 2,0, в составе: 1. Средство объемом 2,0 мл в шприце стеклянном стерильном (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл, производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд", КНР, РУ № РЗН 2013/764), в контейнере - 1 шт. 2. Идентификационные этикетки - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. СИНТЕСИН 3,0, в составе: 1. Средство объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл, производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд", КНР, РУ № РЗН 2013/764), в контейнере - 1 шт. 2. Идентификационные этикетки - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. СИНТЕСИН 2,0 с иглой, в составе: 1. Средство объемом 2,0 мл в шприце стеклянном стерильном (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл, производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд", КНР, РУ № РЗН 2013/764), в контейнере - 1 шт. 2. Игла 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм) ((Иглы медицинские, вариант исполнения: I. Иглы пункционные, вариант исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) или (Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, вариант исполнения: 7. Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, размер 21G х 2" (0,8мм x 50мм), тонкая стенка, угол среза острия 11°, в составе: иглы - 100 шт. с инструкцией по применению - 1 шт. (на групповую упаковку), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975)) или игла 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм) (Иглы инъекционные однократного применения KD-Fine стерильные, Типоразмерный ряд: 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт. 3. Идентификационные этикетки - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. СИНТЕСИН 3,0 с иглой, в составе: 1. Средство объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл, производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд", КНР, РУ № РЗН 2013/764), в контейнере - 1 шт. 2. Игла 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм) ((Иглы медицинские, вариант исполнения: I. Иглы пункционные, вариант исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) или (Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, вариант исполнения: 7. Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, размер 21G х 2" (0,8мм x 50мм), тонкая стенка, угол среза острия 11°, в составе: иглы - 100 шт. с инструкцией по применению - 1 шт. (на групповую упаковку)) или игла 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм) (Иглы инъекционные однократного применения KD-Fine стерильные, Типоразмерный ряд: 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт. 3. Идентификационные этикетки - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. V. СИНТЕСИН ПЛЮС 2,0, в составе: 1. Средство объемом 2,0 мл в шприце стеклянном стерильном (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл, производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд", КНР, РУ № РЗН 2013/764, в контейнере - 1 шт. 2. Идентификационные этикетки - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VI. СИНТЕСИН ПЛЮС 3,0, в составе: 1. Средство объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл, производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд", КНР, РУ № РЗН 2013/764, в контейнере - 1 шт. 2. Идентификационные этикетки - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. VII. СИНТЕСИН ПЛЮС 2,0 с иглой, в составе: 1. Средство объемом 2,0 мл в шприце стеклянном стерильном (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл, производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд", КНР, РУ № РЗН 2013/764, в контейнере - 1 шт. 2. Игла 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм) (Иглы медицинские, вариант исполнения: I. Иглы пункционные, вариант исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) или (Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, вариант исполнения: 7. Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, размер 21G х 2" (0,8мм x 50мм), тонкая стенка, угол среза острия 11°, в составе: иглы - 100 шт. с инструкцией по применению - 1 шт. (на групповую упаковку)) или игла 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм) (Иглы инъекционные однократного применения KD-Fine стерильные, Типоразмерный ряд: 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт. 3. Идентификационные этикетки - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. СИНТЕСИН ПЛЮС 3,0 с иглой, в составе: 1. Средство объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл, производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд", КНР, РУ № РЗН 2013/764, в контейнере - 1 шт. 2. Игла 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм) (Иглы медицинские, вариант исполнения: I. Иглы пункционные, вариант исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) или (Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, вариант исполнения: 7. Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, размер 21G х 2" (0,8мм x 50мм), тонкая стенка, угол среза острия 11°, в составе: иглы - 100 шт. с инструкцией по применению - 1 шт. (на групповую упаковку)) или игла 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм) (Иглы инъекционные однократного применения KD-Fine стерильные, Типоразмерный ряд: 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт. 3. Идентификационные этикетки - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IX. СИНТЕСИН ФОРТЕ 3,0, в составе: 1. Средство объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл, производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд", КНР, РУ № РЗН 2013/764, в контейнере - 1 шт. 2. Идентификационные этикетки - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. X. СИНТЕСИН ФОРТЕ 3,0 с иглой, в составе: 1. Средство объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5; 1; 1 long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл, производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд", КНР, РУ № РЗН 2013/764, в контейнере - 1 шт. 2. Игла 19G х 2″ (1,1×50 мм) ((Иглы медицинские, вариант исполнения: I. Иглы пункционные, вариант исполнения: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293) или (Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, вариант исполнения: 6. Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3, размер 19G х 2" (1,1мм x 50мм), тонкая стенка, угол среза острия 11°, в составе: иглы - 100 шт. с инструкцией по применению - 1 шт. (на групповую упаковку), производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975)), или игла 19G х 1½" (1,1х40 мм) или 18G х 1½" (1,2х40 мм) (Иглы инъекционные однократного применения KD-Fine стерильные, Типоразмерный ряд: - 18G x 1 ½" (1,20х40 мм); - 19G x 1 ½"(1,10х40 мм), производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт. 3. Идентификационные этикетки - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 129343, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Свиблово, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1, помещ. 96/12
- Производитель медицинского изделия
- ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 129343, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Свиблово, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1, помещ. 96/12
- Юридический адрес производителя
- 129343, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Свиблово, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1, помещ. 96/12
- ИНН производителя
- 7751265846
- ОКП/ОКПД2
- 3263346116782986634
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969082296801153
- Адрес места производства или изготовления
- 108811, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 4, стр. 2, помещ. 1, Блок Г, эт. 5, 108811, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 4, стр. 2, помещ. 1, Блок Г, эт. 7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12537829 | 3306969082296801153 | I. СИНТЕСИН 2,0, в составе: |
| 12537830 | 3306969082296801153 | II. СИНТЕСИН 3,0, в составе: |
| 12537831 | 3306969082296801153 | III. СИНТЕСИН 2,0 с иглой, в составе: |
| 12537832 | 3306969082296801153 | IV. СИНТЕСИН 3,0 с иглой, в составе: |
| 12537833 | 3306969082296801153 | V. СИНТЕСИН ПЛЮС 2,0, в составе: |
| 12537834 | 3306969082296801153 | VI. СИНТЕСИН ПЛЮС 3,0, в составе: |
| 12537835 | 3306969082296801153 | VII. СИНТЕСИН ПЛЮС 2,0 с иглой, в составе: |
| 12537836 | 3306969082296801153 | VIII. СИНТЕСИН ПЛЮС 3,0 с иглой, в составе: |
| 12537837 | 3306969082296801153 | IX. СИНТЕСИН ФОРТЕ 3,0, в составе: |
| 12537838 | 3306969082296801153 | X. СИНТЕСИН ФОРТЕ 3,0 с иглой, в составе: |