Справочник
Стерилизатор низкотемпературный плазменный SHINVA серии PS, с принадлежностями
РЗН 2025/26223
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 191136
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/26223
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-09-22
- Наименование медицинского изделия
- Стерилизатор низкотемпературный плазменный SHINVA серии PS, с принадлежностями. , в вариантах исполнения: I. PS-40X-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-40X-E. 2. Решетка для загрузки стерилизуемых предметов - не более 2 шт. 3. Кассета Н202, объем: 12 капсул /1,5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 4. Фильтр пероксида водорода. 5. Фильтр масляного тумана. 6. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации. 8. Руководство по обслуживанию. 9. Сертификат качества. 10. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Подставка для стерилизатора PS-40X-E передвижная - не более 2 шт. 2. Дисплей - не более 2 шт. 3. Прокладка двери - не более 2 шт. II. PS-100X-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100X-D1-E 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. III. PS-100X-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100X-D2-E 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. IV. PS-100XP-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100XP-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. V. PS-100XP-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100XP-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. VI. PS-150X-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-150X-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. VII. PS-150X-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-150X-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. VIII. PS-150XP-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-150XP-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. IX. PS-150XP-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-150XP-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. X. PS-200X-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-200X-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /4 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XI. PS-200X-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-200X-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /4 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Фильтр пероксида водорода. 6. Фильтр масляного тумана. 7. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Руководство по обслуживанию. 10. Сертификат качества. 11. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XII. PS-200XP-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-200XP-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /4 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XIII. PS-200XP-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-200XP-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /4 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XIV. PS-100GXP-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100GXP-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XV. PS-100GXP-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100GXP-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XVI. PS-100GXPD-D1-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100GXPD-D1-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 6 шт. XVII. PS-100GXPD-D2-E, в составе: 1. Стерилизатор низкотемпературный плазменный PS-100GXPD-D2-E. 2. Корзина для стерилизации - не более 2 шт. 3. Вставка для загрузки упаковочных пакетов - не более 2 шт. 4. Кассета Н2О2, объем: 12 капсул /5 мл (5 шт./уп.) - не более 500 уп. 5. Инкубатор биологический встроенный. 6. Фильтр пероксида водорода. 7. Фильтр масляного тумана. 8. Бумага для термопринтера в рулонах - не более 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по обслуживанию. 11. Сертификат качества. 12. Отчет выходного контроля. Принадлежности: 1. Дисплей - не более 2 шт. 2. Прокладка двери - не более 2 шт. XVIII. Принадлежности к стерилизаторам низкотемпературным плазменным PS-40X-E; PS-100X-D1-E; PS-100X-D2-E; PS100XP-D1-E; PS-100XP-D2-E; PS-150X-D1-E; PS-150X-D2-E; PS-150XP-D1-E; PS150XP-D2-E; PS-200X-D1-E; PS-200X-D2-E; PS-200XP-D1-E; PS-200XP-D2-E; PS-GXP-D1-E; PS-100GXP-D2-E; PS-100GXPD-D1-E; PS-100GXPD-D2-E: 1. Материал нетканый, размеры: 800 мм х 800 мм (20 шт./уп.) - не более 17 уп. 2. Материал нетканый, размеры: 1200 мм х 1200 мм (20 шт./уп.) - не более 17 уп. 3. Инкубатор биологический на 1 ч - не более 17 шт. 4. Этикетка индикаторная (900 шт./уп.) - не более 340 уп. 5. Принтер - не более 5 шт. 6. Фильтр масляного тумана - не более 5 шт. 7. Фильтр пероксида водорода - не более 5 шт. 8. Элемент фильтрующий фильтра масляного тумана - не более 20 шт. 9. Элемент фильтрующий фильтра пероксида водорода - не более 20 шт. 10. Канистра с маслом для вакуумного насоса, объем: 1 л - не более 272 шт. 11. Воронка - не более 17 шт. 12. HEPA-фильтр бактериологический - не более 102 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО «МЕЛИУС МЕДИКАЛ»
- Место нахождения организации-заявителя
- 125124, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
- Производитель медицинского изделия
- "Шинва Медикал Инструмент Ко. Лтд"
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , Китай, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, New & Hi-tech Industrial Development Zone, Zibo City, Shandong Province, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- , Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Medical Instrument Co., Ltd., Xinhua Medical Scientific Zone, New & Hi-tech Industrial Development Zone, Zibo City, Shandong Province, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3195299419410929487
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967523013957024
- Адрес места производства или изготовления
- № 2009 Xinhua Ave, Zhoucun, 255300 Zibo, Shandong, Peopleʼs Republic of China, Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, 255086 Zibo, Shandong Province, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12633808 | 3306967523013957024 | I. PS-40X-E, в составе: |
| 12633809 | 3306967523013957024 | II. PS-100X-D1-E, в составе: |
| 12633810 | 3306967523013957024 | III. PS-100X-D2-E, в составе: |
| 12633811 | 3306967523013957024 | IV. PS-100XP-D1-E |
| 12633812 | 3306967523013957024 | IV. PS-100XP-D1-E, в составе: |
| 12633813 | 3306967523013957024 | V. PS-100XP-D2-E, в составе: |
| 12633814 | 3306967523013957024 | VI. PS-150X-D1-E, в составе: |
| 12633815 | 3306967523013957024 | VII. PS-150X-D2-E, в составе: |
| 12633816 | 3306967523013957024 | VIII. PS-150XP-D1-E, в составе: |
| 12633817 | 3306967523013957024 | IX. PS-150XP-D2-E, в составе: |
| 12633818 | 3306967523013957024 | X. PS-200X-D1-E, в составе: |
| 12633819 | 3306967523013957024 | XI. PS-200X-D2-E, в составе: |
| 12633820 | 3306967523013957024 | XII. PS-200XP-D1-E, в составе: |
| 12633821 | 3306967523013957024 | XIII. PS-200XP-D2-E, в составе: |
| 12633822 | 3306967523013957024 | XIV. PS-100GXP-D1-E, в составе: |
| 12633823 | 3306967523013957024 | XV. PS-100GXP-D2-E, в составе: |
| 12633824 | 3306967523013957024 | XVI. PS-100GXPD-D1-E, в составе: |
| 12633825 | 3306967523013957024 | XVII. PS-100GXPD-D2-E, в составе: |
| 12633826 | 3306967523013957024 | XVIII. Принадлежности к стерилизаторам низкотемпературным плазменным PS-40X-E; PS-100X-D1-E; PS-I00X-D2-E; PSI00XP-D1-E; PS-100XP-D2-E; PS-150X-D1-E; PS-150X-D2-E; PS-150XP-D1-E; PS150XP-D2-E; PS-200X-D1-E; PS-200X-D2-E; PS-200XP-DI-E; PS-200XP-D2-E; PS-GXP-DI-E; PS-100GXP-D2-E; PS-100GXPD-DI-E; PS-100GXPD-D2-E, в составе: |