Справочник
Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в
РЗН 2022/17066
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160933
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17066
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-05-05
- Наименование медицинского изделия
- Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro. в составе: 1. Мастермикс PIK3CA MMX-1 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 2. Мастермикс PIK3CA MMX-2 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 3. Мастермикс PIK3CA MMX-3 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт. 4. Ацетат магния MGAC во флаконе, объем 0,20 мл, 6 шт. 5. Мутантный контроль PIK3CA MC во флаконе, объем 0,10 мл, 6 шт. 6. Дилюент для образцов ДНК (DNA SD) во флаконе, объем 3,5 мл, 2 шт. 7. Информационная карточка, 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969436841317754
- Адрес места производства или изготовления
- 1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12040267 | 3306969436841317754 | Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro |