Справочник
Тест-набор ХЕЛИК для экспресс-диагностики Helicobacter pylori дыхательным методом по ТУ 21.20.23-011-59483502-2021
РЗН 2022/19035
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 163694
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/19035
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-12-05
- Наименование медицинского изделия
- Тест-набор ХЕЛИК для экспресс-диагностики Helicobacter pylori дыхательным методом по ТУ 21.20.23-011-59483502-2021. I. Комплект 1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 1 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 1 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 1 шт. 4. Одноразовый мундштук - 1 шт. 5. Соединительный шланг - 1 шт. 6. Стаканчик одноразовый - 1 шт. 7. Палочка для размешивания - 1 шт. 8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 1 шт. 9. Бланк результата обследования - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 3 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 3 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 3 шт. 4. Одноразовый мундштук - 3 шт. 5. Соединительный шланг - 3 шт. 6. Стаканчик одноразовый - 3 шт. 7. Палочка для размешивания - 3 шт. 8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 3 шт. 9. Бланк результата обследования - 3 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. III. Комплект 3.1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 10 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 10 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 10 шт. 4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 10 шт. 5. Бланк результата обследования - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. IV. Комплект 3.2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 10 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 10 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 10 шт. Одноразовый мундштук - 10 шт. 4. Стаканчик одноразовый - 10 шт. 5. Палочка для размешивания - 10 шт. 6. Соединительный шланг - 10 шт. (при необходимости). 7. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 10 шт. 8. Бланк результата обследования - 10 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. V. Комплект 4.1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 50 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 50 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 50 шт. 4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 50 шт. 5. Бланк результата обследования - 50 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. VI. Комплект 4.2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 50 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 50 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 50 шт. 4. Одноразовый мундштук - 50 шт. 5. Стаканчик одноразовый - 50 шт. 6. Палочка для размешивания - 50 шт. 7. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 50 шт. 8. Бланк результата обследования - 50 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 199034, Россия, Санкт-Петербург, ул. 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
- Производитель медицинского изделия
- ООО "АМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 199034, Россия, Санкт-Петербург, ул. 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
- Юридический адрес производителя
- 199034, Россия, Санкт-Петербург, ул. 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
- ИНН производителя
- 7801223114
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966126780487264
- Адрес места производства или изготовления
- 199034, Санкт-Петербург, ул. 17-я линия В.О., д. 4-6
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12116214 | 3306966126780487264 | Комплект 1, в составе: |
| 12116215 | 3306966126780487264 | Комплект 2, в составе: |
| 12116216 | 3306966126780487264 | Комплект 3.1, в составе: |
| 12116217 | 3306966126780487264 | Комплект 3.2, в составе: |
| 12116218 | 3306966126780487264 | Комплект 4.1, в составе: |
| 12116219 | 3306966126780487264 | Комплект 4.2, в составе: |