Справочник
Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro) (см. Приложение на 2 листах)
ФСЗ 2012/12732
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 28994
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2012/12732
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2012-08-23
- Наименование медицинского изделия
- Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro) (см. Приложение на 2 листах). Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro), в следующих вариантах исполнения: 1. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 50 тестов): 1.1. Полоска индикаторная (50 шт.). 1.2. Пробирки (50 шт.). 1.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.). 1.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.). 1.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.). 1.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 1.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 2. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 20 тестов): 2.1. Полоска индикаторная (20 шт.). 2.2. Пробирки (20 шт.). 2.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (20 шт.). 2.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.). 2.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.) 2.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 2.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 3.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 25 тестов): 3.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (25 шт.). 3.2. Пробирки (25 шт.). 3.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (25 шт.). 3.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (25шт.). 3.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 3.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 3.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 3.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.). 4.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 50 тестов): 4.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (50 шт.). 4.2. Пробирки (50 шт.). 4.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.). 4.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (50 шт.). 4.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 4.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 4.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.). 4.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Альфа-Медикал"
- Место нахождения организации-заявителя
- , Россия,
- Производитель медицинского изделия
- "Секисуи Диагностикс, ЛЛС"
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683151138888095426
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622387185475
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966662913202021
- Адрес места производства или изготовления
- Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12948199 | 3306966662913202021 | 1. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) |
| 12948200 | 3306966662913202021 | Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) |
| 12948201 | 3306966662913202021 | 2. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) |
| 12948202 | 3306966662913202021 | 3.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) |
| 12948203 | 3306966662913202021 | 4.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) |