Справочник
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023
РЗН 2024/22259
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 178267
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22259
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-03-26
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2024-11-08
- Наименование медицинского изделия
- Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023. в вариантах исполнения: I. Комплект № 1. 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл). 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл). 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 10 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл). 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/118571 - 20 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 20 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 20 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4. 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл). 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 25 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5: 1. Тест-кассета - 40 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл) 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 40 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 40 шт. 5.Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 40 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6: 1. Тест-кассета - 50 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. (3,0 мл). 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 50 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 50 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 50 шт. 6. Паспорт - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "ЭКОлаб"
- Место нахождения организации-заявителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Производитель медицинского изделия
- АО "ЭКОлаб"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Юридический адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- ИНН производителя
- 5035025076
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968768806131298
- Адрес места производства или изготовления
- 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12327510 | 3306968768806131298 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1. |
| 12327511 | 3306968768806131298 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2: |
| 12327512 | 3306968768806131298 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3: |
| 12327513 | 3306968768806131298 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4. |
| 12327514 | 3306968768806131298 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: V. Комплект № 5: |
| 12327515 | 3306968768806131298 | Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: VI. Комплект № 6: |