Справочник
"TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021
РЗН 2022/18080
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 163598
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18080
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-08-23
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2022-08-23
- Наименование медицинского изделия
- "TK-SMA" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021. Комплект I на 96 реакций: 1. Компоненты для выделения (упаковка 1). в составе: - «ПЛ» - предлизнруюший раствор - I фл. (22.0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27.0 мл): - «РП» - раствор для преципитации - I фл. (50.0 мл): - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80.0 мл): - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12.0 мл). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ (упаковка 2), в составе: Блистер 1: - «5>^ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 нр. (0.6 мл): - «П Ц Р-см есь»- смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (1.0 мл); - «Taq-полимераза» — Taq полимераза - 1 пр. (0.12 мл); - «К1» - калибратор 1 - 1 пр. (0.15 мл); - «К2» - калибратор 2 - 1 пр. (0.15 мл): - «КЗ» - калибратор 3 - 1 пр. (0.15 мл); - «К4» - калибратор 4 - 1 пр. (0.15 мл); - «ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0.15 мл); - « П К О » - положительный контрольный образец - 1 пр. (0.15 мл). Комплект 2 на 384 реакции: 1. Компоненты для выделения (упаковка 1) - 4 шт.. в составе: - «ПЛ» - [федлизирующий раствор - 1 фл. (22.0 мл); - «ЛБ» - лизирующий раствор - 1 фл. (27.0 мл); - «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (50.0 мл); - «ПР» - раствор для отмывки - 3 фл. (по 80.0 мл); - «ЭР» - раствор для элюции - 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ (упаковка 2), в составе: Блистер 1: - «5хГЩР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0.6 мл): - «ПЦР-смесь» - смесь лтля полимеразной цепной реакции - I пр. (1.0 мл): - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 1 пр. (0Л2 мл): - « К 1 » - калибратор 1 - 1 пр. (0.15 мл): - «К 2» - казибратор 2 - 1 пр. (0.15 мл): - «КЗ» - калибратор 3 - 1 пр. (0.15 мл): - «К 4» - калибратор 4 - 1 пр. (0.15 мл): - «ОКО» - отрицательный контрольный образец -1 пр. (0.15 мл): - «ПКО» - положительный контрольный образец -1 пр. (0.15 мл). Блистер 2: - «5>
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АБВ-ТЕСТ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
- Производитель медицинского изделия
- ООО "АБВ-ТЕСТ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
- Юридический адрес производителя
- 121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
- ИНН производителя
- 7751522275
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970937429071201
- Адрес места производства или изготовления
- 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12114445 | 3306970937429071201 | «ТК-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делении экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004- 17608775-2021» Комплект 1 на 96 реакций: |
| 12114446 | 3306970937429071201 | «ТК-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делении экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004- 17608775-2021» Комплект 2 на 384 реакции: |