Справочник
Установка аппаратного обеззараживания / обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02 по ТУ 9451-005-49003903-2016
РЗН 2017/6581
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 136189
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/6581
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-12-14
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2017-12-14
- Наименование медицинского изделия
- Установка аппаратного обеззараживания / обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02 по ТУ 9451-005-49003903-2016. I. Варианты исполнения: 1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/А в составе: 1.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/А. 1.2. Загрузочная корзина - 1 шт. 1.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 1.4. Пакеты для медицинских отходов класса В термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 1.5. Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации «Медтест» (исполнение: ИВС - "Медтест"-200°С /30 мин), производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2008/03119 (при необходимости). 1.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 1.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 1.8. Емкости-контейнеры одноразовые (желтого и красного цвета), производства ООО «НВП «КМ-проект», Россия, РУ № ФСР 2009/06094 (при необходимости). 1.9. Пакеты для медицинских отходов 400x600 мм, с переносным пластиковым модулем, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № ФСР 2010/08805 (при необходимости). 1.10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/01 - "Медтест", производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2011/12867 (при необходимости). 1.11. Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ". Индикатор "САДЭ"-ВОЗД (для газовоздушных сред), производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2014/1502 (при необходимости). 1.12. Размельчитель-деструктор, производства ООО «Листон», Россия, РУ № ФСР 2010/09432 (при необходимости). 1.13. Аэрозольный распылитель, производства ООО «РАСТЕР», Россия, РУ № РЗН 2014/1920 (при необходимости). 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.15. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт. 1.16. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт. 1.17. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт. 2. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Б в составе: 2.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Б. 2.2. Загрузочная корзина - 2 шт. 2.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 2.4. Пакеты для медицинских отходов класса В термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 2.5. Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации «Медтест» (исполнение: ИВС - "Медтест"-200°С /30 мин), производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2008/03119 (при необходимости). 2.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 2.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 2.8. Емкости-контейнеры одноразовые (желтого и красного цвета), производства ООО «НВП «КМ-проект», Россия, РУ № ФСР 2009/06094 (при необходимости). 2.9. Пакеты для медицинских отходов 400x600 мм, с переносным пластиковым модулем, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № ФСР 2010/08805 (при необходимости). 2.10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/01 - "Медтест" РУ №ФСР 2011/12867 (при необходимости). 2.11. Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ". Индикатор "САДЭ"-ВОЗД (для газовоздушных сред), производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2014/1502 (при необходимости). 2.12. Размельчитель-деструктор, производства ООО «Листон», Россия, РУ № ФСР 2010/09432 (при необходимости). 2.13. Аэрозольный распылитель, производства ООО «РАСТЕР», Россия, РУ № РЗН 2014/1920 (при необходимости). 2.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.15. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт. 2.16. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт. 2.17. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт. 3. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/В в составе: 3.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/В. 3.2. Загрузочная корзина - 2 шт. 3.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 3.4. Пакеты для медицинских отходов класса В термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 3.5. Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации «Медтест» (исполнение: ИВС - "Медтест"-200°С /30 мин), производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2008/03119 (при необходимости). 3.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 3.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости) 3.8. Емкости-контейнеры одноразовые (желтого и красного цвета), производства ООО «НВП «КМ-проект», Россия, РУ № ФСР 2009/06094 (при необходимости). 3.9. Пакеты для медицинских отходов 400x600 мм, с переносным пластиковым модулем, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № ФСР 2010/08805 (при необходимости). 3.10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/01 - "Медтест", производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2011/12867 (при необходимости). 3.11. Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ". Индикатор "САДЭ"-ВОЗД (для газовоздушных сред), производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2014/1502 (при необходимости). 3.12. Размельчитель-деструктор, производства ООО «Листон», Россия, РУ № ФСР 2010/09432 (при необходимости). 3.13. Аэрозольный распылитель, производства ООО «РАСТЕР», Россия, РУ № РЗН 2014/1920 (при необходимости). 3.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.15. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт. 3.16. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт. 3.17. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт. 4. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Г в составе: 4.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Г. 4.2. Загрузочная корзина - 3 шт. 4.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 4.4. Пакеты для медицинских отходов класса В термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 4.5. Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации «Медтест» (исполнение: ИВС - "Медтест"-200°С /30 мин), производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2008/03119 (при необходимости). 4.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 4.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 4.8. Емкости-контейнеры одноразовые (желтого и красного цвета), производства ООО «НВП «КМ-проект», Россия, РУ № ФСР 2009/06094 (при необходимости). 4.9. Пакеты для медицинских отходов 400x600 мм, с переносным пластиковым модулем, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № ФСР 2010/08805 (при необходимости). 4.10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/01 - "Медтест", производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2011/12867 (при необходимости). 4.11. Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ". Индикатор "САДЭ"-ВОЗД (для газовоздушных сред), производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2014/1502 (при необходимости). 4.12. Размельчитель-деструктор, производства ООО «Листон», Россия, РУ № ФСР 2010/09432 (при необходимости). 4.13. Аэрозольный распылитель, производства ООО «РАСТЕР», Россия, РУ № РЗН 2014/1920 (при необходимости). 4.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.15. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт. 4.16. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт. 4.17. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт. 5. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Д в составе: 5.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Д. 5.2. Загрузочная корзина - 4 шт. 5.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 5.4. Пакеты для медицинских отходов класса В термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 5.5. Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации «Медтест» (исполнение: ИВС - "Медтест"-200°С /30 мин), производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2008/03119 (при необходимости). 5.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 5.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости). 5.8. Емкости-контейнеры одноразовые (желтого и красного цвета), производства ООО «НВП «КМ-проект», Россия, РУ № ФСР 2009/06094 (при необходимости). 5.9. Пакеты для медицинских отходов 400x600 мм, с переносным пластиковым модулем, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № ФСР 2010/08805 (при необходимости). 5.10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/01- "Медтест", производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2011/12867 (при необходимости). 5.11. Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ". Индикатор "САДЭ"-ВОЗД (для газовоздушных сред), производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2014/1502 (при необходимости). 5.12. Размельчитель-деструктор, производства ООО «Листон», Россия, РУ № ФСР 2010/09432 (при необходимости). 5.13. Аэрозольный распылитель, производства ООО «РАСТЕР», Россия, РУ № РЗН 2014/1920 (при необходимости). 5.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.15. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт. 5.16. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт. 5.17. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Гелеобразующая композиция. 2. Индикаторная лента герметизирующая самоклеящаяся на бумажной основе ИЛГС. 3. Бирки маркировочные. 4. Стяжки для герметизации пакетов. 5. Запасные части: 5.1. Прокладка уплотнительная герметизирующая. 5.2. Кассета с фильтром очистки воздуха "САМот"/ф.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Мегатехника"
- Место нахождения организации-заявителя
- 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Мегатехника"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5
- Юридический адрес производителя
- 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, пом. 8Н
- ИНН производителя
- 7825701105
- ОКП/ОКПД2
- 3683151182164924158
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970915115373624
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "Мегатехника", Россия, 196642, Санкт-Петербург, пос. Петро-Славянка, промзона, д. 2, лит. Б
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11318652 | 3306970915115373624 | "САМот"-02/А |
| 11318653 | 3306970915115373624 | "САМот"-02/Б |
| 11318654 | 3306970915115373624 | "САМот"-02/В |
| 11318655 | 3306970915115373624 | "САМот"-02/Г |
| 11318656 | 3306970915115373624 | "САМот"-02/Д |