Справочник
Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ
РЗН 2020/10482
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 148234
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10482
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-06-01
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-03-19
- Наименование медицинского изделия
- Высокочастотные электрохирургические инструменты по ШГИД.942416.001ТУ. варианты исполнения: 1. Монополярные инструменты (электроды): - с прямыми, изогнутыми и байонетными стержнями, с рабочей частью в виде шарика, пуговки, шарика с антипригарными свойствами (CLEANTips®), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), ножа (ланцета, лопатки, шпателя) изогнутого, иглы, иглы изогнутой, крючка, стержня, проволочной петли в форме круга, полукруга, паруса (конизатора), овала, ромба, квадрата, треугольника; - с каналом для аспирации (ирригации) - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений: - с рабочей частью в виде крючка, шарика, иглы, ножа (ланцета, лопатки, шпателя); - с каналом для аспирации - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Монополярные инструменты (электроды): для аргонусиленной коагуляции и хирургии прямые, изогнутые, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Монополярные инструменты (электроды): - для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы); - для аргонусиленной коагуляции и хирургии для лапароскопических применений жесткие, с рабочей частью в виде сопла с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы), ножа (ланцета, лопатки, шпателя), иглы; - для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических применений гибкие зонды, с прямым (аксиальным) и боковым (латеральным) направлением потока газа (факела плазмы) - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Удлинители электродов - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Монополярные инструменты (электроды): пинцеты с соединителем или контактом для касания - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Биполярные инструменты (электроды): - пинцеты прямые, байонетные прямые (штыкообразные), байонетные конусные с прямыми и загнутыми кончиками, в том числе пинцеты с антипригарными свойствами (CLEANTips®); - пинцеты с каналом для ирригации - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Биполярные инструменты (электроды): - зажимы для лигирования крупных сосудов; - ножницы; - игольчатые, игольчатые байонетные, игольчатые изогнутые - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Биполярные инструменты (электроды): - для лапароскопических применений разборные, с рабочей частью (рабочей вставкой) в виде зажима, диссектора, пинцета, ножниц, в том числе их составные части – рукоятки, тубусы, рабочие вставки; - для лапароскопических применений с рабочей частью в виде шарика, крючка - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов), в том числе с кнопками управления; - для подключения лапароскопических монополярных инструментов (электродов); - для подключения инструментов для гибких эндоскопов и резектоскопов; - адаптеры - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Держатели (кабели): - для подключения биполярных инструментов (электродов); - для подключения биполярных лапароскопических инструментов (электродов); - адаптеры - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Нейтральные электроды - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Кабели для подключения нейтральных электродов - не более 200 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Держатели (кабели): - для подключения монополярных инструментов (электродов) для аргонусиленной коагуляции и хирургии, в том числе с кнопками управления; - для подключения монополярных инструментов (электродов) жестких и гибких (зондов) для аргонусиленной коагуляции для эндоскопических (лапароскопических) применений - не более 200 шт.; Паспорт - 1 шт.; Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ФОТЕК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ФОТЕК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
- Юридический адрес производителя
- 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
- ИНН производителя
- 6660014314
- ОКП/ОКПД2
- 3195299426214090589
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970757300491641, 3306969642571928833, 3306969644518085898, 3306966500845294748, 3306970726036149250, 3306968902235329691, 3306969643217851652
- Адрес места производства или изготовления
- 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11566477 | 3306970757300491641 | Монополярные инструменты (электроды) (вид 162320): |
| 11566478 | 3306970757300491641 | Монополярные инструменты (электроды) для лапароскопических применений (вид 162320): |
| 11566479 | 3306969642571928833 | Монополярные инструменты (электроды) (вид 331670): |
| 11566480 | 3306969644518085898 | Монополярные инструменты (электроды) (вид 331770): |
| 11566481 | 3306966500845294748 | Удлинители электродов (вид 162140) (При необходимости, не более 200 шт.); |
| 11566482 | 3306970757300491641 | пинцеты с соединителем или контактом для касания (вид 162320) (При необходимости, не более 200 шт.); |
| 11566483 | 3306970726036149250 | Биполярные инструменты (электроды) (вид 126550): |
| 11566484 | 3306966500845294748 | Держатели (кабели) (вид 162140): |
| 11566485 | 3306968902235329691 | Нейтральные электроды (вид 292530) (При необходимости, не более 200 шт.); |
| 11566486 | 3306968902235329691 | Кабели для подключения нейтральных электродов (вид 292530) (При необходимости, не более 200 шт.); |
| 11566487 | 3306969643217851652 | Держатели (кабели) (вид 331700): |